2020年10月22日，Veklury（Remdesivir）成为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一种药物，用于治疗住院的患者Covid-19。一年多以后2022年1月21日，FDA扩大了Remdesivir的批准包括对有可能进展到严重疾病的非院子患者的治疗。
FDA给了紧急使用授权（EUA）对于2020年5月，对于Remdesivir而言，这一步骤允许医生在研究人员完成严格的测试之前使用该药物。根据美国国立卫生研究院的说法EUA被发出当有合理的信念是，医疗产品将有效治疗威胁生命的疾病。
经过三项主要研究表明，Remdesivir既安全又有效地缩短了Covid-19的住院者的恢复时间，FDA发布了初步批准适用于住院的患者。
“现在，医疗保健提供者可以公开处方该药物，以针对患有Covid-19感染的患者，所以我认为这绝对是前进的一步。”医学博士Susan Kline，MPH，，，，明尼阿波利斯大学明尼苏达大学的传染病和国际医学科学教授，其中一项研究的主要研究人员。
这是您需要了解的有关FDA批准的Remdesivir，谁应该接受它，如何管理以及患者在结果和潜在副作用方面可以期望的内容的原因。
FDA为什么批准Remdesivir？
在分析了三项随机对照临床试验的数据后，FDA对Remdesivir进行了初步批准，其中包括患者患有轻度至重度COVID-19的患者。在一项大型研究中于2020年11月发表在《新英格兰医学杂志》上其中包括1,062个人，科学家发现，被雷姆迪维尔的参与者的康复缩短到中位数为10天，而安慰剂的参与者则为15天。
Kline博士说：“我们跟踪了在COVID-19的住院患者，并患有下呼吸道感染。”“我们肯定会看到恢复时光的好处，这被定义为准备出院或回家。”
这项调查的数据还表明，死亡率降低的趋势 - 这意味着该药物似乎降低了死亡人数 - 但数量在统计学上并不显着。需要低流量氧的患者接受了remdesivir，实现了统计学意义第15天的死亡率（死亡）降低了72％，在第29天死亡率降低了70％。此外，分析此关键临床研究的更多数据2021年8月发布表明，Remdesivir治疗与需要通气的患者数量较低，并减少了与COVID相关的死亡。
总体而言，来自随机试验在所有住院患者中，请勿证明Remdesivir的明确，主要的临床益处，选择患者的亚组特别是那些仅需要低流量补充氧气的严重疾病的人，已被证明具有更快的恢复和死亡的减少。
对Remdesivir的批准进行了扩展，以包括基于非医院的患者Pinetree研究的结果。这项大型3阶段试验招募了562例轻度或中度Covid-19患者，他们有进展为严重疾病的风险。与安慰剂相比，Remdesivir降低了与COVID-19相关住院或死亡进展的风险，增加了87％。此外，Remdesivir降低了与COVID-19相关诊所就诊的风险下降81％。
谁应该服用Remdesivir？
医生可以为住院或非住院成年人和Covid-19的年轻患者开处方。根据批准的指示，患者必须重量至少88磅，并且年龄在12岁以上。借助Remdesivir的紧急使用授权，医生还可以为年轻和小型患者使用Remdesivir，而临床试验正在评估其在该人群中的安全性和有效性。对于患有轻度或中度Covid-19的患者，应在Covid-19症状的7天内开始Remdesivir。
FDA已经确定肝毒性（用于描述肝损伤的术语）是雷德西维使用的主要风险。这就是为什么医生监视患者的原因转氨酶（肝酶）水平，因为海拔可能表明肝脏损害。
Remdesivir还可能为患有肾脏问题的患者造成问题。Kline说：“在一些肾脏过滤能力低的患者中，该药物可能会累积到可能有害的水平。”“因此，通常建议不要给肾功能降低的患者提供药物。”但是，在研究于2020年11月发表在《杂志》上抗菌剂和化学疗法与患有估计的肌酐清除率的患者相比，Remdesivir估计肌酐清除率估计<30 mL/min（严重的肾功能障碍）的患者与急性肾损伤无关。
此外，在极少数情况下，一个人可能会经历与如何通过静脉注射药物（将药物直接输送到人的静脉中）相关的高敏反应。Remdesivir也很少产生过敏性（严重的过敏性）反应。要注意的症状和症状包括低血压（异常低血压），心动过速（快速心率），心动过缓（心率缓慢），呼吸困难（呼吸困难），喘息，and骨性，血管性水肿（皮肤下的迅速肿胀）皮疹，恶心，呕吐，垂体（异常出汗）和发抖。
患者什么时候应该接受remdesivir？
克莱恩（Kline）表示，当Covid-19患者遇到严重的健康问题（例如呼吸困难）时，应考虑雷姆迪西维尔（Remdesivir）。患有严重疾病风险的轻度或中度Covid-19患者应在最初的Covid-19症状后7天内接受Remdesivir。
医学博士Albert Rizzo，美国肺协会的首席医疗官，肺和重症监护医学部门负责人克里斯蒂安娜护理卫生系统在特拉华州纽瓦克（Newark）指出，为住院患者管理Remdesivir的最佳时间尚不确定，但他认为，如果需要在需要机械通气之前需要补充氧气的情况下，如果需要补充氧气，他们可能会获得最大的好处。他说：“我认为，当患者开始因呼吸氧水平而开始麻烦时，肯定会更好。”
基于用于使用Remdesivir的可用数据，指南建议继续不同。一些面板，包括世界卫生组织（WHO）建议不要在住院的患者中使用Remdesivir，主要是基于WHO团结试验，因为没有明确的证据表明它可以改善住院患者的关键结果，例如死亡率（死亡）或机械通风的需求。但是，其他指南小组，包括美国传染病学会（IDSA）和国立卫生研究院，建议在需要补充氧气的住院患者中使用Remdesivir。
什么样的药物是remdesivir？
制造Remdesivir的公司Gilead Sciences，最初开始发展该药物于2009年，并探索了2014年作为埃博拉病毒治疗的用途。尽管该药物在埃博拉病毒试验中不符合疗效基准测试，但这些测试确实表明该药物可安全地用于人类。
Remdesivir是一种核苷酸RNA聚合酶抑制剂，这意味着它可以通过阻断RNA聚合酶（一种允许病毒RNA（各种生物学作用）复制的酶（一种分子）来复制。
里佐（Remdesivir）被归类为抗病毒，因为它确实干扰了[新颖的]冠状病毒一旦进入细胞的能力。” Rizzo博士说。“细胞被冠状病毒侵入，冠状病毒接管了细胞中的遗传系统并开始复制自身。但是，随着Remdesivir on板上的，重复过程被破坏了，因为它会影响病毒代码的遗传阅读。”
Remdesivir如何管理？
remdesivir被静脉注射从第1天开始给出的200毫克（MG）的初始较高起始剂量，然后从第2天开始进行每日一次的维护剂量（在30至120分钟内注入），并继续使用5天的总建议持续时间为5天患者和非医院患者三天。对于儿童，第1天的剂量为每公斤体重5 mg，然后在接下来的几天每公斤体重2.5毫克。
在住院的患者中，如果在最初的五天课程之后没有效果，则可以将治疗延长至10天。十天是呼吸机（有助于或替代自发呼吸）或体外膜氧合（ECMO）的患者的建议持续时间，这是一种替代心脏和肺部功能的生命支持机。
目前尚不清楚延长患者在Remdesivir上的时间会带来任何额外的好处；另外，存在增加副作用的潜在风险。Rizzo解释说：“对于这里的研究到底在说什么仍然存在很多不确定性。”
Remdesivir的费用是多少？
在6月的新闻稿中，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国私人保险公司的Remdesivir价格为每瓶520美元，这意味着标准的为期五天的治疗费用约为3,120美元。吉利德（Gilead）向美国政府收取较低的每瓶390美元的价格，因此，对于参加政府计划的人来说，五天的治疗过程将花费2,340美元。
对Remdesivir的研究有多结论？
FDA于2020年10月批准了Remdesivir，但是由于结果来自美国和世界各地的许多正在进行的研究的结果，该药物的临床证据仍在发展。世界卫生组织（WHO）的一项大型研究发现，雷姆德西维（Remdesivir）并未减少住院患者的死亡率或缩短康复时间。但是，NIH和IDSA建议根据来自医院的患者使用RemdesivirACTT-1临床试验表明，Remdesivir减少了住院住院，并且这种作用仅在低流量补充氧气的患者中具有统计学意义。在最后一天，还显示了与Remdesivir一起临床恢复的改进第三阶段研究将接受Remdesivir的住院患者与接受护理标准治疗的患者进行比较。这项研究还发现，接受Remdesivir的人的死亡人数大大减少。
另外，研究于2021年3月发表证明用Remdesivir的治疗与Covid-19的大量住院患者的恢复时间较短，其中大多数不是白人。这些结果与以前的证据相一致，表明Remdesivir可以缩短Covid-19的恢复时间，还表明Remdesivir在有色人种中有效，他们受到Covid-19的影响很大，并且传统上在临床试验中的代表性不足。
此外，来自学习在患有严重Covid-19的住院治疗患者中，患有Remdesivir治疗的患者的死亡风险降低了41％，从医院释放的时间较短。而且，最近对现实世界中数据的两项分析（在临床试验环境之外）证实，Remdesivir降低了住院患者死亡的风险。
医学博士Matthew Heinz是亚利桑那州图森市的一名医院医生，他对COVID-19患者进行了Remdesivir治疗，他说可能需要更多的研究来了解该药物的有效性。
Heinz博士说：“ Remdesivir不是我们可以说的是一种治疗疗法。”“我几乎将其与塔米富鲁治疗的流感疗法进行比较 - 它可以减少病毒负荷并减少疾病的整体长度，并且似乎会降低其强度，尤其是对于患有多种合并症的人[两种或更多健康状况[两种或多种健康状况这同时发生在同一个人中]。”
带回家
患有199疾病，需要补充氧气的人以及患有轻度至中度症状的非医院的人，患有严重的Covid-19疾病的风险可能会受益于Remdesivir，这仍然是FDA批准的药物，这仍然是唯一的，如FDA所批准的药物现在。
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