药物制造商Biogen和Eisai说，实验性阿尔茨海默氏病药物lecanemab在一项大型的晚期临床试验中，认知能力下降的进展减少了27％。
lecanemab是一系列药物，旨在清除被称为β-淀粉样蛋白的蛋白质形成的斑块大脑，该蛋白质被认为在阿尔茨海默氏病的发展中起作用。在Biogen和Eisai于9月27日发布的临床试验结果，lecanemab还降低了大脑中的淀粉样蛋白水平，并似乎可以提高参与者的认知和执行日常任务的能力。
Biogen首席执行官Michel Vounatsos表示：“今天的宣布使患者及其家人希望LeCanemab如果获得批准，可以减慢阿尔茨海默氏病的进展，并对认知和功能产生临床意义的影响。”陈述释放一些药物的试验结果。“重要的是，研究表明，大脑中骨蛋白β的去除与疾病早期患者的疾病放缓有关。”
在该试验中，研究人员随机分配了近1,800名早期阿尔茨海默氏病的人每两周接受lecanemab或安慰剂溶液的注入18个月。该试验包括肥胖，糖尿病和高血压等慢性健康问题的人，这反映了许多阿尔茨海默氏病患者的现实情况。
到研究期结束时，LeCanemab将认知测试评分的下降降低了27％，而安慰剂输注率则高出27％。研究人员在大约六个月的治疗后开始，从卵巢蛋白单抗开始，在认知评分方面存在统计学意义的差异。
总体而言，服用lecanemab的试验参与者中有2.8％因大脑肿胀而出现症状，这种副作用称为淀粉样蛋白相关的成像异常 - 水肿/积液（ARIA-E）。安慰剂上的任何参与者都没有这些症状。
另一种称为ARIA-H的症状涉及在组织和脑出血中累积铁的症状，在lecanemab的0.7％中发生在0.7％的人中，而安慰剂中有0.2％。
这些针对lecanemab的新临床试验结果尚未在医学杂志上发表或独立审查。但是，迄今为止，他们提供了一些最有力的证据，即针对大脑中淀粉样蛋白的积累可能会缓解阿尔茨海默氏病的症状。
“The combination of the biomarker change — reduced amyloid — plus slowing of cognitive decline in this study is encouraging news for the 57 million patients around the world living with Alzheimer’s,” said Howard Fillit, MD, the cofounder and chief science officer at the Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, in a陈述。
他说：“但是，淀粉样蛋白清除药物充其量将提供渐进益处，并且基于我们对衰老的生物学的了解，仍然需要强迫下一代药物专注于其他靶标。”
Biogen赢得了美国第一种淀粉样蛋白清除药物的法规批准，Aduhelm，在2021年，在加速过程中需要进行额外的测试，因为它没有显示出明显的临床益处。今年早些时候，Medicare，美国65岁及以上的美国卫生计划，在临床试验中对患者的Aduhelm覆盖有限，理由是缺乏确切的证据表明它可以改善症状。
2022年7月，EISAI要求美国食品药品监督管理局（FDA）在同一加速审查过程中批准LeCanemab。在新的临床试验结果的基础上，Eisai表示，现在计划在2023年3月之前寻求传统的FDA批准。
