Medicare限制阿尔茨海默氏症药物Aduhelm对临床试验中的人们的覆盖范围|日常健康

vwin德赢app下载除了参加该药物临床试验的人外陈述由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发行。该决定最终确定了CMS在一月份首次宣布的政策提案。

This is an unusual move by the U.S. government health plan, as it’s the first time the agency has limited Medicare beneficiaries’ access to a drug approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), at least for the approved medical conditions, according to a纽约时报报告。

阿尔茨海默氏病影响约600万美国人，根据美国国家老龄化研究所的说法，其中大多数年龄在65岁以上，这是人们有资格获得政府保险计划的年龄。据估计，可能被开处方的五分之四的Aduhelm被注册了Medicare。

Aduhelm的快速批准是有争议的

Aduhelm的批准过程引起了重大争议。该药物于2021年6月在加速批准途径下给予了绿灯，这种方法（包括FDA咨询委员会的许多成员）认为这是一种解决方法，因为临床试验数据还不够好定期批准。

该药物的后期试验中只有一项表明它有助于减缓认知能力下降。通常两个试验表明疗效是需要的FDA。

这加速批准计划如果该药物具有“合理预测临床益处”的作用机制，则允许授权未经证实的药物用于严重疾病，几乎没有治疗方案。

根据FDA的说法，Aduhelm通过减少β-淀粉样斑的作用；据信，减少这些斑块可能会导致由于阿尔茨海默氏病而减少临床下降。根据标签，应仅在患有轻度认知障碍的人或疾病的轻度痴呆阶段开始使用该药物的治疗。

由于安全风险和缺乏功效

缺乏有关Aduhelm功效的证据以及潜在伤害的风险，包括头痛，头晕，跌倒以及可能严重的并发症，例如脑出血，驱使CMS审查覆盖范围政策代理声明在一月。

在审核过程中，CMS考虑了250多个文件中的10,000多个公众意见和信息，包括2022年3月18日发布的第三阶段Aduhelm试验的数据阿尔茨海默氏病预防杂志。

尽管许多患者和医生提交了一封信，表明一旦新药获得批准，就不应受到限制，但其他人则认为，不应首先批准该药物。

Aduhelm的价格，在十二月切割从每年56,000美元起，至28,200美元，也被认为是一个关注的问题，因为一些专家担心这会损害Medicare的预算。

最终，该机构认为潜在风险超过了收益。“这种治疗方法有望有望；但是，目前没有足够的证据表明健康结果有所改善，可以说这对于患有Medicare的人来说是合理和必要的，这是CMS在制定国家保险确定时的关键考虑。”声明中，CMS首席医疗官，临床标准与质量中心主任Lee Fleisher医学博士说。

患者团体对Medicare的报道决定感到失望

患者顾问团体对该决定表示失望。限制临床试验中的人的覆盖范围是“不必要的，也从未施加障碍，以获得FDA批准的治疗”，阿尔茨海默氏症协会在一份声明中说。

“患者老年痴呆症，致命疾病应该像其他疾病一样被Medicare覆盖的FDA批准的治疗方法。”哈里·约翰斯，阿尔茨海默氏症协会的首席执行官。

Medicare的判决会影响未来的阿尔茨海默氏症研究吗？

在后期发育中，还有其他三个清除牙菌斑的阿尔茨海默氏症药物。根据CMS声明，标准FDA程序批准的任何药物（而不是加速过程）表明，明确的患者福利将不需要接受进一步的临床试验要求才能得到Medicare的涵盖。

尽管如此，倡导团体仍然担心该决定将阻止未来的阿尔茨海默氏症和痴呆研究和创新。阿尔茨海默氏症协会表示，CMS决定不涵盖通过加速途径批准的单克隆抗体淀粉样蛋白药物的决定是广泛的。该协会在其声明中说：“加速批准是国会创建的一条途径，并由FDA使用，以便早期批准治疗严重疾病的药物，并满足未满足的医疗需求。”