默克公司寻求FDA授权获得第一卷19丸

一项研究发现,口腔抗病毒药莫诺皮拉维尔将住院治疗降低了一半。

事实检查
默克 - 寻求授权使用授权 - 摩尔班西拉维尔抗病毒
当莫纳皮拉维尔(Molnupiravir)成为公众时,仍然未知。 默克

制药公司默克周一要求美国食品药品监督管理局(FDA)授予紧急使用授权,以便第一种治疗新冠肺炎

研究性口服抗病毒药莫诺皮拉维尔旨在治疗有可能进展到严重Covid-19和住院的成年人中的轻度至中度共同-19。

到目前为止,FDA批准的所有其他治疗方法都需要进行静脉注射或注射。这种药可以在COVID-19诊断后不久就可以在家中服用,它有可能通过帮助人们在没有大量医疗护理的情况下帮助人们重新恢复健康,从而减轻过负担的医院系统。根据症状发作后的五天,治疗过程是每天服用40粒药,每天服用8粒药,持续五天。华尔街日报

3阶段临床试验的临时分析涉及775名参与者的表明,莫纳皮拉维尔将住院或死亡的风险降低了约50%。在试验的第29天,接收莫纳皮拉维尔的患者中只有7%以上,而安慰剂组为14.1%,住院或死亡。

虽然八名接受安慰剂的人在审判期间死亡,但在接受莫纳皮拉维尔的人中根本没有死亡。在研究开始时,所有患者都必须至少具有与疾病不良结果相关的一个危险因素,例如高血压,糖尿病或肥胖。

“临时分析的结果和希望莫诺皮拉维尔(Molnupiravir)的结果(如果被授权使用)可以对控制大流行产生深远的影响。”温迪·霍尔曼(Wendy Holman),Ridgeback Biotherapeutics的首席执行官,该公司是一家生物技术公司,与默克公司合作开发了新药物,一份声明。

Dean Y. Li,医学博士,博士,默克研究实验室的总裁,说发现建议Molnupiravir更有效地反对SARS-cov-2比塔米富卢反对vwinchina德赢

当莫纳皮拉维尔将成为公众时,仍然尚不清楚威廉·沙夫纳(William Schaffner),医学博士是纳什维尔范德比尔特大学医学院的预防医学和卫生政策教授,纳什维尔的预防医学和健康政策教授,预计FDA可能会在未来8至10周内授予紧急授权。

Schaffner博士说:“该药物尚未获得批准,但这可能是早期Covid疾病的一种非常重要的新疗法。”“药丸比当前需要注射和静脉输注的当前单克隆抗体容易得多。”

r医学博士Obert Shafer,斯坦福大学的医学教授专门治疗传染病,并指出,关于单克隆抗体的一流数据表明,到目前为止,它们在预防住院方面更有效。REMDESIVIR临床试验的3阶段结果(品牌Veklury)表明,单克隆抗体有效地减少了早期诊断的高危患者的住院治疗87%。

“我认为,对于高风险个人的建议仍然可能是单克隆抗体,但是在接下来的几周内将有很多仔细研究数据,尤其是因为这涉及FDA以进行紧急使用授权。弄清楚谁应该得到单克隆抗体,谁能得到口服莫纳皮拉维尔。” Shafer博士说。

为了获得监管授权,默克旨在生产1000万门课程到2021年底之前的治疗,预计将在2022年生产更多的课程。

美联社指出,美国政府已同意购买足够多的药物来治疗170万人,每种治疗方案的价格约为700美元。In an interview with the news service, Nicholas Kartsonis, a senior vice president with Merck’s infectious disease unit, said that the $700 figure does not represent the final price for the medication, adding that Merck wants to “make this drug as accessible to as many people around the world as we can.”