FDA收到了非处方药的第一个申请

HRA Pharma正在寻求其非处方药opill批准。

事实检查
FDA批准的OTC节育
非处方口服避孕措施在100多个国家 /地区出售,但在美国尚无OTC口服避孕药。 帆布;日常健康

在美国,已有60多年的时间可预防妇女预防怀孕的药丸。周一,HRA Pharma向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了非处方药(OTC)避孕药的申请。如果获得批准,它将是美国有史以来第一个无需处方的OTC的每日避孕药。

“ 60多年前,美国处方避孕药授权妇女计划是否以及何时想怀孕” HRA Pharma首席战略运营和创新官FrédériqueWelgryn在新闻稿。“将安全有效的处方避孕药移至OTC将有助于更多的妇女和人们在不面对不必要的障碍的情况下获得避孕药。”

一种非处方避孕药已得到主要医疗机构的支持,包括美国产科医生学院(ACOG), 这美国医学协会(AMA),和美国家庭医师学会(AAFP)

目前,在100多个国家 /地区可用非处方口服避孕措施,尽管在美国没有出售OTC口服避孕药,但利息很高,民意测验表明,十分之一以上的美国妇女支持此类访问。Ama。

2018年的报告AMA写道,意外怀孕是美国的主要公共卫生问题,占所有怀孕的45%,与母亲和婴儿负面结果的风险增加以及医疗保健费用增加有关。一个研究于2016年3月发表在妇女健康杂志揭示了有29%的美国成年妇女曾经尝试获得处方或补充避孕药,补丁或戒指的人,这遇到了困难。

“对于许多人来说,避孕药可能是他们的最佳选择,但是处方是一个不必要的障碍,可以使它无法触及,”产科医生 - 埃里莎·梅丽莎·J·科特克(Melissa J. Kottke)医学博士说陈述。

HRA Pharma(称为Opill)提交的产品是仅孕激素的每日避孕治疗(也称为迷你药丸或非雌激素药)。其他避孕药结合在一起孕激素和雌激素。自FDA于1973年批准以来,Opill已通过处方获得。HRA Pharma说数十年的证据证明该药丸可安全有效地预防大多数女性的怀孕。

AMA支持这种类型的药丸作为OTC口服避孕药的潜在候选者,因为仅孕激素产品的禁忌症少于其他口服避孕药的禁忌症(如果人服用药丸,可能造成伤害的情况)。

克利夫兰诊所表示这荷尔蒙节育可以增加血凝块的风险,但风险很小 - 每年最多10,000人中的10,000人因避孕而发展这些凝块。期刊的研究儿科发现仅孕激素药的用户的血块风险与非用户类似。

纽约时报说自从最高法院六月推翻以来,非处方避孕药的申请引发了更大的兴趣Roe诉Wade公众对生殖权利的关注日益加剧。