研究表明许多家庭血压监测器中的不准确性

研究人员说,问题的一部分是医疗设备批准和医疗设备验证之间的差异。

事实检查
血压袖口在家使用女人
与您的医生谈谈哪个家庭血压监测器最适合您。 凯瑟琳·齐格勒/盖蒂图像

如果您有在家血压监测器,则阅读可能不像您想象的那样准确。

来自七所大学的研究人员和世界高血压联盟分析了近60个在线零售商出售的970多个家庭血压设备。几乎95%的设备尚未得到准确的验证。

尽管该团队仅查看澳大利亚消费者可用的设备,但这些产品中有90%在全球电子商务网站上出售,包括亚马逊eBay。在新研究中包括于2020年4月出版在《杂志》上高血压,不到20%的验证,这意味着袖口尚未根据国际接受的标准提供准确的读数。在研究时,只有162个手腕绑架设备中只有8%的腕带设备得到了验证,在研究时,没有超过530个腕带式的可穿戴设备得到了验证。

“高血压是全球心血管疾病的最大危险因素,因此准确测量血压非常重要。”詹姆斯·沙曼(James Sharman)博士,塔斯马尼亚大学Menzies医学研究所副主任,负责这项研究。

Sharman博士和他的团队还发现,成本是最重要的障碍,可能会使购物者远离购买已验证的家庭血压装置。该研究发现,经过验证的设备的平均成本比未验证的设备高约20美元。

“验证很昂贵,因此想要轻松利润的公司不要这样做。”布鲁斯·阿尔珀特(Bruce Alpert),医学博士,田纳西州孟菲斯的圣裘德儿童研究医院的心脏病学主任,他大量参与起草国际认可的血压装置验证指南。

即使是未验证的上臂袖口也比普通的腕袖更昂贵。根据Sharman的说法,这很重要,因为上臂袖口设备通常被认为是最准确的家用设备类型。

FDA批准与验证不同

威利·E·劳伦斯(Willie E. Lawrence),医学博士,美国心脏协会(AHA)专家,也是密苏里州堪萨斯城的中西部心脏和血管专家研究医疗中心的心脏病学负责人,担心消费者可能会将更高的价格与具有“更多铃铛和哨子”的设备联系起来而不是准确。

劳伦斯博士说:“消费者假设如果他们去商店或药房,他们选择的任何监视器都是准确的。”

医疗设备批准和医疗设备验证之间的差异可能是使用设备在家中使用设备的患者的混乱来源。美国食品药品监督管理局(FDA)和澳大利亚的治疗货物管理局(TGA)等监管机构在任何国家都可以合法出售产品之前,在澳大利亚筛选了医疗设备。

Sharman说:“准确性测试的严格程度相对较弱,这意味着血压装置可以合法出售,但在准确性方面的表现较差。”

简而言之,公司必须证明他们已经测试了他们的设备,并且不会直接造成伤害,但不一定会提供一致的准确读数。

验证指南是由组织而不是监管机构提出的,包括医疗仪器的进步(AAMI), 这英国和爱尔兰高血压学会,和欧洲高血压学会(ESH)。这些组织中的大多数(但不是全部)认识到国际标准化组织(ISO)验证过程,这需要与任何制造商没有联系的第三方进行严格的准确性测试。尽管如此,在一个国家 /地区进行验证的设备可能不在另一个国家。

Alpert博士说:“即使您的设备得到验证,您也应该始终对医生进行检查。”

准确性至关重要

啊哈建议任何高血压的人监测他们在家的血压帮助他们的医生确定是否治疗在工作中。

“这些设备提供的数字允许医疗保健提供者对患者是否需要药物进行批判性判断,如果是,则可以给予多少药物。好的医疗决定根本无法使用潜在的不良数据做出。”约翰·比斯格诺(John Bisognano),医学博士,博士综合总监高血压纽约罗切斯特医学中心的中心。

劳伦斯说,家用设备也是有用的工具,可以提醒高危患者的血压读数异常,然后再升级为低血压或高血压。

他说:“不准确的读数可能会给人们一种错误的安全感。”他指出,医生应该可以访问经过验证的家庭血压装置列表,可用于帮助患者选择合适的人。

您还可以检查许多在线数据库。Sharman是组成的团队的一员指引用于使用大步bpMedaval在线购物者可以快速检查的注册机构查看他们正在考虑购买的设备是否已得到验证。该指南还提供了与六个国家的注册机构的链接,其中包括将于今年启动的美国。

作为基准,Bisognano博士说,患者“几乎不应选择手腕监测器”。