FDA批准牛皮癣的初始无类固醇霜

VTAMA(Tapinarof)是第一个新的牛皮癣药物在25年内获得该机构的好处,将于6月初推出。

事实检查
FDA批准Vtama Tapinarof Cream用于斑块牛皮癣
与局部类固醇不同,VTAMA可用于长期使用,可以在体内任何地方使用。 Adobe Stock;帆布

5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准VTAMA(Tapinarof)奶油1%用于治疗轻度,中度或重度斑块状银屑病在成年人中。

这是第一个为您推出的独特局部药物银屑病在25年内,根据声明Vtama的制造商Dermavant。

皮肤科医生说:“对该产品具有极大的热情,部分原因是对患有轻度牛皮癣的人非常需要新的治疗方法。”史蒂文·费尔德曼(Steven Feldman),医学博士,位于北卡罗来纳州温斯顿·塞勒姆(Winston Salem)的Atrium Health Wake Forest Baptist的牛皮癣专家。(Feldman博士没有隶属于皮肤,也没有参加任何临床试验。)

“那些患者只需要有效的局部性即可穿上皮肤,其中许多患者对可用的东西不满意。这种面霜可能非常有帮助,尤其是如果人们合规并按照医生的指示应用它,”费尔德曼说。

VTAMA提供另一种替代o类固醇面霜

局部类固醇广泛针对牛皮癣,可能会产生负面影响,尤其是长时间使用时,马克·勒布沃尔(Mark Lebwohl),医学博士,纽约市西奈山医学院皮肤病学教授,以及评估Tapinarof Cream的第三阶段临床试验的首席作者。

“长期使用局部类固醇有很多缺点。当它们在大腿或腋下等区域使用时,尤其如此 - 它们可能会导致可能是永久性的妊娠纹。” Lebwohl博士说。

当应用于脸部时,局部类固醇会导致痤疮样皮疹Lebwohl说,称为可牙性皮炎,可以持续数月。他补充说:“它们还可以稀释皮肤并在皮肤下引起出血,因为它们可以夺走胶原蛋白,这是血管周围的支撑物。”

Lebwohl说,皮肤科医生通常选择不开处方局部类固醇供面部或生殖器使用。

关于VTAMA的这种限制,无论是患者可以使用多长时间还是在哪里可以使用它。Lebwohl说:“即使您必须长期使用它们,它们的使用也要安全得多。”

费尔德曼指出:“希望过去对牛皮癣疗法感到沮丧的众多人能够看待这一点,并可能回到办公室并与他们的医生谈论这件事。”

VTAMA上的许多人取得了清晰或几乎清晰的皮肤

Tapinarof的FDA批准是基于来自两个相同的3期研究其中包括1,000多名年龄在18至75岁的患者患有斑块牛皮癣。参与者被随机分配,每天每天接受一次Tapinarof Cream或安慰剂,持续12周,并应用于身体上任何地方的任何病变。

在试验结束时,通过其医师全球评估(PGA)评分衡量的患者中有36%至40%的患者获得了清晰或几乎清晰的皮肤。

经过12周的治疗后,超过90%的患者在长期安全研究中选择继续服用VTAMA 40周。其中,几乎10%的接受Tapinarof治疗的患者达到了完全的疾病清除(全部外部牛皮癣的迹象皮肤上消失了),因此被指示停止使用该药物。

在停止治疗后,这些人平均仍有大约四个月的平均四个月的清晰或几乎透明的皮肤。

VTAMA副作用似乎很温和

“总的来说副作用轮廓(PDF)似乎很少 - 主要是局部刺激。这是完美的主题:它的抗炎作用在皮肤上起作用,但没有积聚在体内或具有任何内部副作用。”费尔德曼说。

估计有20%的研究参与者报告了卵泡炎,即毛囊的炎症,就像剃须后可能出现的小型白头丘疹一样。7%的人报告接触性皮炎(也称为简单皮疹),有4%的人报告头痛。

费尔德曼补充说,医生通常可以通过减少处方药的量来帮助患者来管理这些副vwin app作用。

Vtama如何在斑块牛皮癣中工作

VTAMA面霜的作用与其他牛皮癣的局部疗法不同。其活性成分Tapinarof是一种芳基烃(AHR)受体激动剂 - AHR是一种在调节代谢和免疫力中起作用的蛋白质。

Lebwohl说,Tapinarof是一种有效的抗炎药,可降低两组细胞因子(影响免疫系统的蛋白质),其中一种在调节牛皮癣的免疫反应中起作用。

Feldman说,有趣的是,芳基碳氢化合物受体也是煤炭疗法的关键靶标,煤焦油治疗已有数百年的历史,包括牛皮癣在内。

研究人员相信Tapinarof可以提供许多相同的煤焦油抗炎益处,而无需潜在的致癌副作用。

VTAMA本身可以用来治疗轻度至中度牛皮癣或作为更严重疾病的附加疗法

费尔德曼说,如果单独使用,VTAMA适合轻度疾病,但这并不是要取代严重疾病患者的全身疗法。牛皮癣的全身疗法是通过口腔或注射(例如生物学疗法)给予的。他说:“对于患有大量参与的严重斑块牛皮癣的人来说,局部治疗根本是不切实际的。”

“话虽这么说,即使使用生物学疗法,很多人仍然有牛皮癣的残留点,因此您可以将该产品与生物制剂一起使用,就像我们有时使用局部类固醇来帮助清除最后几个斑点一样,”费尔德曼说。。

VTAMA何时可用,费用多少?

VTAMA预计将从6月初开始。根据公司股东演示(ppt),奶油的自付费用为每管$ 1,325。

VTAMA比通用局部贵族贵,包括类固醇和合成维生素D,因此,保险公司可能会要求患者在同意覆盖VTAMA之前先尝试并首先尝试其他药物。

没有医学上的理由,人们需要尝试并在其他药物之前尝试失败继续到Vtama;Lebwohl指出,如果保险公司要求这一点,那将是基于成本的决定。