Libtayo的概述，第一种新的FDA批准药物用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC），当时是手术或辐射的选择

Libtayo（发音为Lihb-Tay-OH）属于一种称为检查点抑制剂的药物，这些药物有助于免疫系统对抗癌症。

libtayo（cemiplimab-rwlc，发音为SEH-MIP-LIH-MAB）是一种称为人类单克隆抗体的药物。它靶向免疫检查点受体PD-1（编程细胞死亡蛋白1），并已成为某些形式的转移性的护理标准皮肤鳞状细胞癌（CSCC）在过去的18个月中，并且在治疗其他癌症方面也表现出了希望。

Libtayo作用于称为PD-1的细胞途径，阻止它并允许免疫系统识别和抗击癌细胞。自批准以来，对使用相同途径的其他癌症进行的测试产生了希望。其中包括更常见的基础细胞癌和非小细胞肺癌。

Libtayo于2018年9月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，为那些不属于治疗手术或放射线的候选者的转移性或局部高级癌症的人赢得了批准。从那以后写了四千千名处方，该药物已成功停止或逆转了某些没有其他可行治疗选择的患者的CSCC，相对较少或较小的副作用相对较快。

“我们通常在两个或三个月内知道，如果我们将从Libtayo那里受益，”Svetomir N. Markovic，医学博士，博士， 一个肿瘤学家在明尼阿波利斯的梅奥诊所，经常使用这种药物。

到目前为止，该药物的作用一直在持续。

“我们在试验中的后续行动表明，癌症维持或改善了两三年，”该药物制造商之一的美国雷杰伦发言人达伦·库克（Daren Kwok）说。

转移性皮肤鳞状细胞癌，第二次经常被诊断皮肤癌，是表皮的鳞状细胞（发音为Skway-Muss或Skwah-Muss）的非甲状腺瘤癌，皮肤的最外层。

大约95％的CSCC病例可通过清除肿瘤治愈。当CSCC侵入更深的皮肤层（“高级” CSCC）并扩散到其他区域时（“转移” CSCC）时，治疗效率较小。根据皮肤癌基金会（SCF）的数据，CSCC每年在美国拥有15,000人寿命。（（6）

该疾病是少数未注册的恶性肿瘤之一癌症研究数据库。它影响80万至100万人，如在2018年12月Onclive会议。发表在美国学院杂志皮肤科预计每年有700,000个新诊断，数字增加人口年龄。（（5）

在Libtayo统治CSCC治疗之前，很少有药物有效地对无反应肿瘤的病例有效。

“有一些药物正在标签外使用，但它们的答复率很低。”艾米丽·鲁伊斯（Emily S. Ruiz），医学博士，MPH，Dana Farber和Brigham的高风险皮肤癌诊所的主任以及波士顿的女性癌症中心。

鲁伊斯博士说：“这种药物肯定改变了这些患者的景观。”

在临床试验中，Libtayo取得了近50％的回应转移性CSCC的速率，如Regeneron Sanofi Genzyme报道。

早期研究使用Libtayo对其他T细胞抑制癌症，例如CSCC携带许多遗传突变（称为高肿瘤突变负担）有希望。他们包括基底细胞癌，这比CSCC更普遍，并且非小细胞肺癌。

超过四百万个案件基底细胞癌每年在美国被诊断出，大多数人认为由于阳光暴露。

此外，非小细胞癌至少占肺癌的80％，根据美国癌症协会。

Libtayo每三周一次在30分钟的时间内静脉内给药疾病反应否则有某种不可接受的反应。建议的剂量为每处理350毫克（MG）。（1）

鲁伊斯说，利布塔约（Libtayo）“非常耐受耐受性，但重要的是要知道所有免疫疗法都会引起副作用。”

Regeneron和Sanofi在Libtayo网站上报告说，大约28％的患者发生了严重的不良反应，导致所有患者中有5％的药物停止了药物。最常见的不寻常反应是疲劳，皮疹和腹泻。（1）

其他不良反应可能包括：

• 免疫介导的肺炎（肺部炎症，可能导致咳嗽或呼吸急促）
• 免疫介导vwin998
• 免疫介导的肝炎
• 免疫介导的内分泌病，包括肾上腺功能不全，垂体，甲状腺功能减退症，，，，甲状腺功能亢进， 和1型糖尿病
• 免疫介导的肾炎患有肾功能障碍
• 免疫介导的皮肤病反应
• 其他神经学，眼胃肠道，肌肉骨骼和结缔组织反应以及血液学副作用（1）

因为libtayo会导致免疫系统攻击身体任何区域的正常器官和组织，因此每个患者在服用药物跟踪肝脏和甲状腺功能。其他副作用，例如腹泻或腹痛，可能无法通过血液检查。重要的是，患者必须向医生报告所有症状和变化。（1）

孕妇不应使用libtayo，因为它会损害胎儿。哺乳期妇女应在母乳喂养之前停止药物后四个星期。（1）

Libtayo根据从多中心，开放标签，非随机2期试验和两项高级CSCC多中心，开放标签，非随机化期1期试验的数据中获得了FDA批准。这些试验代表了高级CSCC中最大的前瞻性数据集。

评估中包括108例患者（75例转移性疾病和33例局部晚期疾病）。患者在48周的时间内每两周通过静脉输注每公斤3毫克（mg/kg）的Libtayo。治疗一直持续到肿瘤生长被捕为止，这种反应导致患者中断药物，或者计划的治疗完成。

每八周评估患者反应。最后，将近一半的参与者（47.2％）经历了部分收缩或完全消失的肿瘤。临床试验后，肿瘤没有立即再生长。

最大的CSCC风险因素是一生中的阳光暴露。

避免阳光，使用有效的防晒霜和避开晒黑床是最好的预防，特别是如果在生命的早期开始并始终如一地实践。那些皮肤白皙的人在户外工作，生活在美国南部和中部，或者是老年医生的人很可能开发CSCC。

鲁伊斯说：“发病率正在增加，现在有65岁以上的皮肤癌患者数量达到了历史最高水平。”

鲁伊斯（Ruiz）和马尔科维奇（Markovic）博士说，利布塔约（Libtayo）是库森（Arsenal）的急需的补充。

“ CSCC是一种罕见的疾病。医学界去询问治疗是否类似于使用黑色素瘤也可以在这里工作。“幸运的是，答案是'是'，并且有一些公司愿意进行投资来研究这一点。”