这美国食品药品监督管理局（FDA）周一授予完全批准了Moderna的Covid-19疫苗（以品牌名称SpikeVax出售），使其成为预防18岁及以上个人Covid-19的第二次完全批准的疫苗。
这FDA先前批准了Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（现在以Comirnaty的身份销售）去年8月在16岁及以上的年龄段。
自2020年12月18日以来，现代疫苗已根据紧急使用授权（EUA）为18岁以上的个人提供。最新疾病控制与预防中心（CDC）的数字证明超过7450万美国人已经收到了两次现代接种剂量。（超过1.2亿次获得了辉瑞疫苗的完整方案，该疫苗使用与ModernA相似的mRNA技术。）
有关的：在每日冠状病毒警报中获取最新的Covid-19新闻
FDA在确保现代射击达到了该机构的安全性，有效性和制造质量所需的批准所需的严格标准后，在批准后取得了批准。
代理FDA专员珍妮特·伍德科克（MD）在一份声明中说：“可以确保公众Spikevax符合FDA的高标准，以实现在美国使用的任何疫苗所需的任何疫苗所需的质量。”“尽管已在紧急使用授权下向个人施用了数亿剂的现代Covid-19疫苗，但我们了解到，对于某些人来说，FDA对这种疫苗的批准可能会增加额外的信心，以决定接种疫苗。”
确定SpikeVax有效性的最新分析涉及14,287名疫苗接收者和14,164名安慰剂接受者18岁及以上的人在接受首次剂量之前没有感染的证据。尽管在Omicron变体出现之前收集了数据，但结果表明，SpikeVax在防止Covid-19中有效93％，在疫苗组中仅发生55例COVID-19例，而安慰剂组中的744 Covid-19病例。
也许最重要的是，调查发现现代疫苗在预防严重疾病方面有效98％。
围绕现代疫苗可能延迟批准的问题之一是报道表明，在某些青少年中，疫苗可能会引起心脏问题 - FDA仍在评估与该问题有关的研究中有关18岁以下年龄段的研究。
在授予这一批准时，该机构认识到心肌炎（心肌发炎）和心包炎（心脏周围的组织炎症）接种后，特别是在第二次现代剂量后的七天内。在18至24岁的男性中观察到最高风险，一些人需要重症监护支持。
在完成对数据的全面审查之后，联邦科学家确定疫苗的好处大于18岁及以上个人心脏问题的风险。
“我们的COVID-19疫苗已经对世界各地数亿人进行了管理，保护人们免受2019冠状病毒病感染，住院和死亡。在美国，针对SpikeVax的全球数据和完整的BLA [生物制剂申请]重申了疫苗接种对该病毒的重要性。这是Moderna历史上的重要里程碑，因为它是我们在美国获得许可的第一个产品。“在美国，Spikevax的全部许可现在加入了加拿大，日本，欧盟，英国，以色列和其他青少年迹象的国家。我们感谢美国FDA对我们的申请进行彻底审查。Spikevax扮演的角色使我们感到谦卑，以帮助结束这一大流行。”
