跟踪VAX：用于跟踪副作用的COVID疫苗安全系统是否有效？

经过唐·劳夫（Don Rauf）

在这一集中跟踪VAX，Serena Marshall与亚伦·凯塞尔海姆（Aaron Kesselheim），医学博士，MPH，，，，a professor of medicine at Harvard Medical School and a faculty member at Brigham and Women’s Hospital in Boston about how the government is monitoring the new COVID-19 vaccines as they're administered across the country and whether there are any reasons for concern about their safety or effectiveness.

凯塞尔海姆（Kesselheim）博士是450多个与医学和健康政策有关的出版物的作者，他已在国会就药物政策，医疗设备调节，仿制药和现代化临床试验作证。他还是美国食品和药物管理局（FDA）外周和中枢神经系统药物咨询委员会。

推广：到目前为止，一切都很好

截至3月23日，大约四分之一的美国人口至少接受了一剂COVID-19-19疫苗接种。疾病控制与预防中心（CDC）。乔·拜登总统超出了他的目标大约一个月的时间在100天内注射1亿个冠状病毒射击，他说每个美国人都应该在5月1日之前有资格进行疫苗接种。

辉瑞（Pfizer-Biontech），现代和约翰逊（Johnson）和约翰逊（Johnson＆Johnson）的疫苗都赶往美国各地的武器紧急使用授权（EUA）来自FDA。但是，EUA并不是完全批准。在EUA下，FDA根据最佳证据将产品提供给公众，而无需等待通常需要进行FDA批准或清算所需的所有证据。这些疫苗的证据表明，潜在的收益胜过已知和潜在风险。

这FDA期望在提交EUA请求并发出EUA之后，公司应“在任何正在进行的试验中继续收集安慰剂控制的数据，只要可行，也将致力于提交生物制品申请（BLA）尽早。”在采访科学美国人于2020年12月出版前FDA专员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）将BLA描述为“正常批准过程”。

凯塞尔海姆（Kesselheim）向美国人保证：“到目前为止，我们对这些疫苗的了解都表明它们非常有效。”

跟踪VAX反应

尽管如此，这些疫苗还是很新的，接收者可能会怀疑他们在未来几个月中是否会造成任何不良影响。

这就是为什么凯塞尔海姆（Kesselheim）强调，继续监测疫苗接收者至关重要。

他说：“美国有许多不同的重叠系统，与监测市场上的疫苗有关，以确保它们仍显示出与我们预期在预先批准试验中相同的活动。”

这CDC详细说明正在跟踪疫苗副作用的主要方式。这些包括疫苗安全数据链接（VSD）这是CDC与几个医疗机构之间的合作临床免疫安全评估（CISA）项目这是CDC与几个医疗中心之间的合作伙伴关系，这些医疗中心对某些人群的健康风险进行了临床研究。

凯塞尔海姆说，人们通知联邦政府潜在副作用的主要方法之一是通过疫苗不良事件报告系统（VAERS）。任何人都可以向VAER报告可疑的疫苗反应和问题。

凯塞尔海姆说：“这些疫苗是新的，每个人都在谈论它们，因此我们很可能会报道很多不良事件。”

将预期事件与更严重的关注分开

这CDC将最常见的副作用列为您收到射击的手臂的疼痛和肿胀。最重要的是，疫苗接收者发烧，寒冷，疲倦和头痛是很常见的。这些副作用可能会影响进行日常活动的能力，但它们应该在几天内消失。

凯塞尔海姆（Kesselheim）指出，即使可以预料到，许多人可能会向Vaers报告这些后果。另一方面，疫苗接收者可能会记录他们认为与疫苗有关的症状（例如，例如咳嗽），但绝不是由疫苗引起的。

Kesselheim说：“您可以报告任何想要的东西，因此评估VAERS数据的复杂性的一部分是试图了解可能是因果关系的信号和可能没有的信号。”他补充说，疫苗接收者应牢记“根据与提供者的对话，他们期望有什么样的副作用。”

因为我们急于作为一个国家接种疫苗，以控制大流行，因此凯塞尔海姆认为，可能会为监测疫苗的影响而付出更多的努力。

他说：“我认为有多种方式可以优化与[疫苗]相关的市场警惕性。”“希望[公共卫生官员]正在采取措施将我们朝着[...]更全面，更严格的疫苗经验数据收集到未来的方向上。”

他还向公众保证，如果对疫苗产生真正的担忧，联邦政府科学家将通知他们。

“我认为公众还可以自信，有了这个新的总统管理，科学家不会被抑制谈论实际发生的事情，人们会尽快了解新兴问题（如果有的话）并尽可能清楚。”