7月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ruxolitinib（Opzelura）奶油1.5％，作为最常见形式的白癜风形式的治疗根据声明由Incyte，该药物的制造商。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，可导致皮肤斑块失去色素并变成乳白色。最普遍的形式是非分段（也称为广义）白癜风，其中白色斑块在身体的两侧对称地出现，例如双手或两只膝盖，通常覆盖大面积。
鲁唑替尼是第一种可以恢复患有色素的药物非段性白癜风。FDA批准了Incyte的Ruxolitinib奶油，适用于12岁及以上的成人和儿童。
“这种批准是巨大的，”医学博士Daniel Gutierrez，纽约市Nyu Langone Health的纽约大学Grossman医学院皮肤病学助理教授，他不参与药物开发。Gutierrez博士说：“有了Opzelura，我们将拥有一个由FDA批准的药物治疗选择，实际上可以为白癜风的患者带回颜色。”
他补充说，在鲁索替尼之前，唯一的白癜风药物是羟基酮的单苯二苯二苯基乙醚，这是一种局部药物，可去除皮肤从皮肤上去除色素以均匀的音调。
什么是白癜风？
研究人员估计这一点在1.9至280万人之间在美国，有白癜风，大概有40％的白癜风未诊断。
白癜风导致免疫细胞破坏黑素细胞，这是产生色素的皮肤细胞。国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所。Gutierrez说：“这使白癜风在有色人种的患者中变得更加明显 - 皮肤的色素更丰富 - 因为不受影响的皮肤与受白化病影响的皮肤之间会有更多的对比。”
白癜风可以在任何年龄发生，但是大多数人会在30岁之前出现最初的症状。
一年后，约有50％的使用鲁索利替尼的人重新予以重视
鲁唑替尼属于一类称为Janus激酶（JAK）抑制剂的药物。而医生为疾病的口服JAK抑制剂开出了类风湿关节炎，鲁唑替尼是美国唯一批准的局部JAK抑制剂。
FDA先前批准的鲁唑替尼用于轻度至中度特应性皮炎（湿疹），在2021年秋天。
JAK抑制剂通过降低免疫系统的活性来发挥作用，阻止引起炎症的某些酶。
使用鲁辛替尼的患者每天两次将奶油涂在患病区域，覆盖其身体表面积的10％。可能需要24周或更长时间白癜风的人根据Incyte，看到令人满意的结果。
FDA的批准基于临床试验计划的数据，该计划将ruxolitinib与600多人（12岁及12岁以上）和非段性白癜风中的安慰剂霜进行了比较。研究人员使用了白癜风区评分指数（VASI），该工具用于衡量疾病严重程度并衡量面部和身体抑制的改善。
在这两项试验中，到24周，大约30％接受鲁辛尼治疗的人经历了显着改善（至少75％），如Vasi所测量的，这是研究的目的。在一年中，使用该药物的患者中约有50％达到了这种抑制水平。
Gutierrez说：“与安慰剂相比，使用Opzelura的人们的白癜风非常有意义。”
试验中最常见的副作用是应用位点痤疮，发红和瘙痒，咽和鼻腔炎症，头痛，尿路感染和发烧。
ruxolitinib带有黑匣子警告
FDA根据数据表明，服用口服JAK抑制剂的人面临严重感染，重大心脏问题，凝结（凝结的人）的风险很小（血栓形成），癌症，甚至死亡。
Gutierrez说：“但是，在使用鲁唑替尼作为局部乳霜的人的临床试验中，与口服鲁uxolitinib的人相比，血液中发现的药物的浓度要低得多。”他补充说，在鲁索替尼试验中未观察到同样的风险，但是FDA通过在盒子上包括警告来采用“安全得多，而不是后悔”的方法。
与您的医疗保健提供者的对话是确定鲁索替尼的好处是否超过潜在风险的最佳方法，以及对任何基线和/或正在进行的监控的需求。
患者可以在脸上使用鲁唑替尼
Gutierrez说，尽管皮肤科医生有时将局部类固醇处方为白癜风，但在将这些药物应用于面部时存在风险 - 颜料损失可能影响外观最大的区域。
当脸上使用时，局部类固醇会导致痤疮样皮疹可以持续多个月，称牙性皮炎。另外，“它们会导致萎缩或分散，这意味着您可以改变肤色。它们还可以使皮肤变薄，引起妊娠纹，并导致该地区小血管的生长。”古铁雷斯说。
Gutierrez指出，ruxolitinib不会构成这些风险。
FDA批准意味着更好地获得白癜风治疗
FDA批准鲁索替尼肯定会通过将药物作为医学上的验证来改善对药物的机会。Gutierrez说：“由于白癜风只是在正常情况下会产生颜色变化 - 在正常情况下没有瘙痒或皮炎 - 有时它被认为是一种美容状况，这意味着医学上不需要治疗。”结果，一些保险公司拒绝承保白癜风治疗，根据白癜风研究基金会。
“但是，这种情况可能会极大地影响患者的看法以及他们如何向世界展示。白癜风会引起严重的心理困扰，并对生活质量产生负面影响。”古铁雷斯说。
他补充说：“白癜风不成比例地影响有色人种。”“这种批准是改善确实存在的健康差异的重要一步，并希望在管道中有更多的白癜风的治疗选择。”
多少钱ruxolitinib的成本？
Incyte发言人Gabriella Greig表示，目前的60克Opzelura管的批发收购成本定价为1,950美元。消费者的实际成本将根据保险覆盖率以及治疗所需的乳霜的数量而有所不同。
Greig说：“ Incyte致力于与美国的保险提供商合作，以确保可以从Incyte产品中受益的合格患者可以使用它们。”该公司提供Copay储蓄卡在其网站上为拥有商业保险的人提供。
