FDA批准dupixent(dupilumab)作为5岁及以下儿童的首次生物特应性皮炎治疗

医生已经为成年人,青少年和中度至重度疾病的年龄较大的儿童开了药。现在,他们可以考虑到最年轻的皮肤炎症和瘙痒的患者。

事实检查
6个月及以上的儿童批准的dupixent
现在可以适合6个月以下的儿童(Dupilumab)。 由Sanofi和Regeneron Pharmaceuticals提供

生孩子患有特应性皮炎的最烦人的事情之一(湿疹)正在弄清楚当局部治疗不起作用时如何帮助他们。现在有一个全新的选择dupixent(Dupilumab),一个月一次的注射,父母可以在家给孩子。

20022年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了dupixent,以治疗6个月至5岁的儿童中等至重度性皮肤炎,他们没有通过处方皮质类固醇或药膏来缓解症状足够的症状。陈述来自毒品的开发人员赛诺菲和雷金伦。

据该人称美国皮肤科学会(AAD)

美国大约有三分之一的儿童患有特应性皮炎国家湿疹协会(NEA)

“特应性皮炎是一种高度普遍的疾病,与患者和护理人员负担重大疾病负担相关,并进行了多项研究,证明其对生活质量和高经济成本的显着负面影响。”Zelma Chiesa Fuxench,医学博士,宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼大学医学院皮肤病学助理教授。

Fuxench博士说:“但是,针对特应性皮炎的患者,尤其是非常年轻的儿科患者,例如5岁以下的患者,直到最近,我们还没有FDA批准的该年龄段的选择。”

对于某些特应性皮炎的孩子,即使是处方面霜也不够

在婴儿和幼儿中,特应性皮炎会产生皮疹根据AAD。受影响的区域会引起强烈的瘙痒,渗水或哭泣的液体。婴儿患皮肤感染,睡眠困难或在湿疹时表现出挑剔,这并不少见。

对于患有温和病例的儿童,紧接肥皂的浴室随后是保湿剂,可以帮助防止症状爆发和舒缓皮肤。NEA。添加半杯漂白到满的水盆中有时会减少加剧的炎症湿疹症状

根据NEA的说法,诸如石油果冻或轻度皮质类固醇或软膏等非处方疗法有时也可以控制症状。局部的更强处方版本皮质类固醇还被批准用于婴儿和幼儿。

Dupixent提供了不同的选择。Dupixent最初是在大约五年前批准成人的,最近在青少年和5岁以上的青少年和儿童中,是在一个被称为生物制剂的药物中,它们是源自活细胞或组织的药物,这些药物旨在靶向免疫的特定部位系统。

过度活跃的免疫系统会导致慢性炎症性疾病,例如特应性皮炎。根据NEA,Dupixent通过阻止一种称为白介素的蛋白质与细胞受体结合来使免疫系统平静。

试验中的一半以上的孩子的疾病严重程度降低了75%

在FDA作为5岁以下患者批准过程的一部分审查的临床试验中,患者单独使用局部皮质类固醇或每四个星期与Dupixent合并16周。根据试验结束时,接受局部皮质类固醇和dupixent治疗的一半以上的孩子至少降低了疾病的严重程度75%数据由出售该药物的公司共享。

With topical corticosteroids plus Dupixent, 28 percent of children achieved completely or nearly clear skin by the end of the trial, compared with just 4 percent of the kids who only used topical corticosteroids, according to data from the companies.而且,局部性皮质类固醇和胞质固醇的患者中有48%的患者在瘙痒上有意义地减少了临床意义,相比之下,只有9%的人只使用局部皮质类固醇。

“正是瘙痒严重影响儿童的睡眠,从而对他们的活动或日常生活产生不利影响。”萨克森·史密斯(Saxon Smith)博士,皮肤科医生和堪培拉澳大利亚国立大学医学院的临床教授。

史密斯博士说:“通过有效的疾病控制进行纠正可以在这些年轻患者的生活中转变。”

根据公司的数据,一年后的dupixent的副作用似乎类似于老年患有特应性皮炎的老年患者。在6个月至5岁的患者中,有5%的试验参与者发展手,脚和嘴病这是幼儿的常见疾病,有2%的皮肤乳头瘤病是皮肤上的非癌性肿瘤。

据两家公司称,这些副作用并没有导致年轻患者在试验中停止对Dupixent的治疗。

Fuxench博士说:“总体而言,杜皮鲁马布(Dupilumab)在包括非常小的孩子在内的人群中表现出良好的安全性,并且在成年人中的研究表明,这种安全性在随着时间的流逝而维持。”“但是,仍然需要更多的长期数据,尤其是对于最近批准该药物的年幼儿童。”

婴儿和孩子会超越需要治疗吗?

一个开放的问题是,年幼的孩子可能需要多长时间留下来。Fuxench指出,患有中度至重度特应性皮炎的成年人可能需要多年(如果不是一生)来保留这种药物,以维持症状缓解。

“对于年幼的孩子来说,这可能是一个完全不同的球比赛,原因很多,” Fuxench说。一些年轻的患者可能会超越其疾病,以结束对这种药物的需求。同样,在生命的早期服用dupixent也可能会阻止湿疹在将来恶化,从而限制了终身治疗的需求。

Fuxench建议,尽管长期使用的不确定性在长期使用方面,但对于湿疹的幼儿的父母来说,是否有意义地向医生询问偶像如果孩子的症状受到其他干预措施的控制不佳。

Fuxench说:“我认为,对于大多数患者而言,杜皮鲁姆布将是一线选择,因为大多数儿科患者患有轻度疾病,可以通过柔和的皮肤护理方案和偶尔使用处方局部疗法来治疗。”vwin app“但这是一种治疗选择,可以使疾病无法控制的人缓解。”