12月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的治疗方法失眠的人，Dayvigo（Lemborexant）。该药物将以5或10毫克（mg）的剂量供应药物制造商Eisai的新闻稿。
尽管Dayvigo增加了可以帮助您的可用药物的数量失眠，重要的是要注意，认知行为疗法（CBT）仍然建议作为一线治疗。临床实践指南来自美国医师学院。还建议医生使用共同的决策方法来开处方失眠药物，如果仅CBT没有成功。
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“这种新型药物的优势[比其他药物失眠的药物]是因为它们没有针对中枢神经系统，因此第二天会引起嗜睡，认知障碍或混乱的可能性。”马里兰州Cinthya Pena Orbea，医生睡眠障碍俄亥俄州克利夫兰诊所主校区的中心，他没有参与Dayvigo的药物试验。
FDA建议将Dayvigo归类为受控物质，该建议已提交给美国毒品执法局。如果药物有可能滥用或依赖性，则将其称为该药物。许多用于失眠的催眠药，包括Belsomra和Ambien，被归类为受控物质。Eisai报道，预计Dayvigo的这种分类将在未来三个月内进行，然后将其提供。
Dayvigo与其他安眠药不同
Dayvigo属于一类安眠药被称为奥毛蛋白受体拮抗剂；Belsomra（Suvorextant）是另一个例子。它们通过对促进大脑清醒的分子作用来起作用。Alon Y. Avidan，医学博士，MPH，David Geffen医学院神经病学系教授兼副主席，洛杉矶加州大学洛杉矶分校睡眠障碍中心主任。“人们用于失眠的大多数药物针对大脑的睡眠中心。”
（Avidan博士此前曾担任EISAI的顾问，包括审查Dayvigo的安全数据，但目前尚未与公司合同。）
其他类别的失眠药物，包括镇静催眠药，例如Ambien（Zolpidem）， 和苯二氮卓， 像瓣膜（地西epa），通过定位神经递质γ-氨基丁酸（GABA），位于中枢神经系统中，减慢了大脑活动。Dayvigo阻断了Orexin（也称为降压素），这是调节清醒的主要化学物质之一。Avidan解释说，不同之处在于，Dayvigo和Belsomra通过阻止清醒而不是促进嗜睡来发挥作用。
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Dayvigo在两个关键试验中表现出功效
Dayvigo的批准基于来自该药物的两个随机，双盲，安慰剂对照的临床试验的数据。第一项研究跟随971人失眠了六个月。参与者服用了安慰剂或5或10毫克的Dayvigo。Dayvigo在受试者入睡需要多长时间，在睡觉的时间里睡觉的时间比例多长时间表现出统计学意义的优势，而整数分钟的主题则保持入睡，直到他们醒来为止。数据是在9月在2019年世界睡眠大会上介绍的。2019年9月Eisai新闻稿。
第二研究，于2019年12月出版JAMA网络开放，，，，持续了一个月，检查了55岁以上的1,006名成年人：869名女性和137名男性。每个人都接受了安慰剂，5毫克的Dayvigo，10毫克的Dayvigo或其他批准的失眠治疗。
Dayvigo显示了包括在床上床上床和睡觉相比，睡眠时间的时间和时间的比例相比，在内的地区有所改善。
Dayvigo还报告了一个12个月内的安全数据，这使其成为FDA批准的失眠药物，据EISAI神经病学业务集团首席临床官Lynn Kramer医学博士Lynn Kramer说。（提交BELSOMRA批准的研究均为三个月。）根据Eisai的说法，安全数据也于9月在世界睡眠大会上介绍。
Avidan说，此长期安全数据应该让人放心那些可能关注服用像睡眠援助这样的药物的安全性的人。
Avidan说：“值得注意的是，Dayvigo拥有一年多的安全性数据 - 它可以使其起作用，并且具有有关副作用的广泛信息，这提供了更多的信誉。”
Dayvigo的安全性和副作用
重要的是要知道，当您服用Dayvigo时，您至少有八个小时的睡眠时间。Orbea博士说：“您不能在半夜醒来并服用这种药物，因为那样，直到第二天才能让人感到嗜睡。”
根据处方信息对于Dayvigo而言，最常见的副作用是白天迟感（嗜睡）或疲劳，据报道，服用5毫克和9.6％的服用10毫克剂量的人中有6.9％。头痛和噩梦也被注意到并经历了0.9％至5.9％的服用药物。
Dayvigo尚未在孕妇中评估。该药物是禁忌的患有发肠病的人。
Avidan说：“许多使用药物治疗失眠症的患者第二天会报告昏昏欲睡。”“任何用于改善失眠症的药物都可能在第二天引起某种程度的注意力或机敏性。”Avidan解释说，这种副作用在老年人或女性中尤其明显，因为两个人群都比男性有效地代谢这些药物，这意味着药物的影响需要更长的时间。
但是，再次OREXIN受体激动剂（如Dayvigo）与镇静剂（像Ambien一样），第二天由于它们起作用的机制不同，第二天往往会造成嗜睡或困惑。
根据Dayvigo的规定信息，可能与其他类别的睡眠辅助工具相关的另一种风险是抑郁症和自杀思想和行动（包括已完成的自杀）恶化。在Dayvigo的临床研究中，问卷评估的自杀或自杀行为的发生率为0.2％，Dayvigo 10毫克的0.3％，Dayvigo 5 mg的发生率为0.4％。
It’s important to note that when medication for insomnia is prescribed, the patients should still be making the lifestyle changes around their sleep behaviors that we know in the long run are more likely to help that person sleep better and be able to stop taking medication, says Avidan. “That means relaxation techniques, sleep hygiene, no lights exposure after 9 p.m., no caffeine, no alcohol, and engaging in deep breathing. That together with a medication is much safer and more effective than medication alone,” he says.
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Avidan将失眠与治疗2型糖尿病。理想情况下，您可以改变生活方式，并开处方适当的药物。他说：“您不仅想在不进行运动和饮食的情况下给予某人胰岛素。”
决定是否为单独使用CBT起作用的失眠症患者开处方Dayvigo或其他睡眠药物将取决于该患者的许多个人因素，并且应该是该患者做出的决定，Orbea Notes。
在Dayvigo的特定方面进行了其他研究。相关专业睡眠社会的年度会议（睡眠2019）。他们也有报道Eisai新闻稿并包括：
- 中间的安全性是通过醒来四个小时后醒来的训练来评估的。研究人员研究了姿势稳定性（这是保持直立位置的能力和确定跌倒风险的重要措施），能够唤醒和应对声音刺激以及注意力和记忆力。与安慰剂相比，Dayvigo的人们更有可能经历姿势不稳定，注意力和记忆力障碍。
- 参加Dayvigo后的第二天，参与者也接受了测试，与安慰剂组相比，注意力，记忆或不稳定没有有意义的差异。
- 还对成人和老年受试者（65岁及以上）进行了一项研究，以了解晚上服用Dayvigo 5或10毫克如何影响第二天早晨的驾驶表现。除10毫克剂量的老年人组外，任何群体中均无统计学上的显着障碍。
