美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准dupixent（dupilumab）治疗嗜酸性食管炎（EOE）在2022年5月21日的12岁及以上的成年人和儿童中。该药物是第一个也是唯一批准EOE的治疗方法。dupixent已被批准治疗特应性皮炎（湿疹），嗜酸性粒细胞或口服类固醇依赖性哮喘，以及鼻息肉不充分控制的慢性鼻鼻涕。
Dupilumab由Sanofi和Regeneron共同开发，是一种完全人类的单克隆抗体，可抑制白介素-4和白介素13途径的信号传导 - 它不是免疫抑制剂。
偶像如何治疗嗜酸性食管炎
EOE是一种慢性自身免疫性疾病，其中一种称为嗜酸性粒细胞的白细胞在食管的衬里中积聚，该管子将口腔连接到胃。积累是由对食物的反应引起的，过敏原，或酸回流。
在没有EOE的人中，食管中没有嗜酸性粒细胞，但是患有该疾病的人会增加那里的嗜酸性粒细胞数量，从而导致食管组织的慢性炎症和损伤。美国过敏，哮喘和免疫学学院。这种损害可能使吞咽并导致食物被卡在喉咙中。
EOE很少见，但这可能部分是因为它是一个新确定的条件 -第一个案例在1990年代初描述。一些专家认为，被诊断为反流的人（格德）实际上可能有EOE，尤其是如果他们的病情未对治疗做出反应Medlineplus。
该疾病在男性中更为常见，EOE患者通常患有其他过敏性疾病，例如鼻炎，哮喘或湿疹。
根据FDA，药物满足了“重要的未满足需求”
The FDA's approval of Dupixent for EoE was granted under "priority review" (a process that’s intended to take six months or less) and "breakthrough therapy," a process designed to expedite the development and review of drugs that may demonstrate substantial improvement over available therapies,根据FDA。
“As researchers and clinicians have gained knowledge about eosinophilic esophagitis in recent years, more cases of the disorder have been recognized and diagnosed in the U.S.,” said Jessica Lee, MD, the director of the division of gastroenterology in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research in the批准发布。“今天的批准将满足不满足的嗜酸性食管炎患者数量的重要需求。”
与安慰剂相比，偶像改善EOE的症状和症状更好
该批准是基于评估了dupixent的功效和安全性的两个三期试验的数据，以及活跃的长期扩展试验的发现。研究人员发现，每周注射300毫克（Mg）的偶子（Mg），可显着改善24周的EOE的体征和症状，而安慰剂与安慰剂相比，通过吞咽困难症状问卷（DSQ），该量表旨在量化吞咽困难。EOE服用Dupixent的人的症状从基线降低了69％，而安慰剂的症状降低了64％，而安慰剂的症状为32％，41％的症状降低了。
这些试验还研究了该药物有助于实现组织学疾病缓解的能力（终点研究人员作为测量对药物反应的一种方法），如食管中嗜酸性粒细胞计数所测量的。
服用dupixent的人数大约的10倍达到了安慰剂上的补偿目标，而安慰剂部门的人则达到60％和59％，为5％和6％。
dupixent的剂量和成本
双子剂量以300毫克的剂量给出，每周用预注射器或笔作为皮肤下的注射。它可以在诊所中给予，也可以在患者接受医疗保健专业人员培训后可以自我管理。
与二固定相关的最常见副作用包括注射部位反应，上呼吸道感染，关节疼痛和疱疹病毒感染。
该药物以包含两只预填充笔或注射器的纸箱出售，每支笔或注射器都包含300毫克的每周剂量。根据公司网站的数据，dupixent的标价为每纸箱3,384.83美元，尽管大多数人都不会支付名单。
对于支付标价的人来说，一年的EOE治疗总计高达88,005.58美元。该药物的自付费用取决于几个因素，包括私人处方药保险以及覆盖范围是否认为dupixent是首选药物。制造商提供Copay卡程序为了帮助合格的市售保险人支付自付费用。
