美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年1月31日宣布了花生过敏性药物帕尔福兹（Palforzia）的批准。
该药物被批准减轻过敏反应， 包含过敏反应，这可能是在意外暴露于花生的情况下发生的。该药物被批准为4至17岁的人，并诊断为花生过敏。
Palforzia可能会为愿意按照指示接受治疗的人们改变生活。医学博士Sandra Hong，俄亥俄州Strongsville家庭健康中心的食品过敏中心主任，克利夫兰诊所卫生系统的一部分。Hong博士说：“它实际上使患者有机会只有意外暴露的焦虑。”
这是有史以来第一次针对FDA批准的治疗食物过敏洪指出，这真是令人难以置信。“以前，如果您不小心与花生接触并且反应不好，您就会使用肾上腺素并去了急诊室。现在，有一种真正的疗法可以阻止该人以后生命中威胁生命的反应。”她说。洪补充说，这对于过敏世界和食物过敏的人来说真的很令人兴奋。
“花生过敏会影响美国约100万儿童，其中5个儿童中只有1个会超越其过敏。”彼得·马克斯（Peter Marks），医学博士，博士，FDA生物学评估与研究中心主任该机构发布的声明。
马克斯博士说：“当与花生避免花生时，Palforzia提供了一种经FDA批准的治疗选择，以帮助降低花生过敏儿童的过敏反应的风险。”
Palforzia可以保护患者免受“意外咬合”的侵害
批准是根据一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，对500多人对花生过敏的人进行了批准。维持治疗六个月后，评估了患者，并通过单一600毫克剂量的花生蛋白（相当于两种花生）来耐受口服挑战的参与者的百分比来衡量。
3分之一中，大约有2个，或67.2％的服用Palforzia的人容忍600毫克剂量，而安慰剂组的4％。
Hong说，尽管服用Palforzia仍然意味着避免花生，但这种药物可能意味着对生活在害怕意外暴露的儿童和父母的安心。
“这可能比单个花生要小得多。她说：“可能需要花生的花生来引发一些高度过敏的人威胁生命的过敏反应。”
洪解释说，即使食物根本不包含花生，这种暴露也会发生。她说：“这可能是通过不小心吃一条面包中的面包而发生的，该面包与花生酱饼干放在同一台面上。”
洪说：“如果一个人正在服用这种药物，他们可能会咬一口面包，而没有反应，而以前可能已经将它们送到了急诊室或重症监护室。”“现在他们不必一直都有这种恐惧。”
过敏药物如何工作
Palforzia是由花生制成的粉末。它不能“治愈”花生过敏，而是通过称为免疫疗法的过程降低过敏反应的频率和严重程度。
在过敏世界中，免疫疗法实际上涉及将一个人暴露于增加对它们过敏的物质或过敏原的剂量 - 在这种情况下是花生。
“在一段时间内，人们给予了很小的数量，以使身体再也看不到外国了。如果您听说过有人过敏或哮喘过敏镜头，这是同一位的想法。”洪说。
开始使用Palforzia治疗并不像每天服用一两次药丸那样简单。它涉及三个阶段：初始剂量升级，上剂量和维护，根据处方信息。
最初的剂量升级在一天中被隔开，涉及五个逐渐增加的剂量的Palforzia。下一阶段，上剂量包括在几个月的时间内增加11个剂量水平。在医疗机构的监督下，在监督下进行初始升级和每个上级水平的首次剂量。
成功完成所有上剂量水平后，患者毕业于每日维持剂量。通常，如果您错过多种剂量，则会因为您的身体习惯了这一数量而有反应的风险。据洪说，如果您突然停止它，它将返回到第一方。她说：“这种药物是为一个可以非常非常合规且能够每天服用药物的家庭提供的。”
由于剂量的风险和复杂性，Palforzia只能通过称为Palforzia风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划来规定。患者必须加入该计划；患者，父母或监护人必须由参加该计划的医疗保健提供者进行教育。将教患者如何通过初始剂量升级程序以及每个高级剂量的首次剂量来监测自己。
Hong说，REMS是完全合适的，因为必要的风险和教育。“家庭不会改变他们以前的工作。他们仍然会随身携带肾上腺素，他们仍然会继续询问食物是否含有花生。”她说。
洪说，拥有这些降低风险的做法很重要，因为洪恩说，患者和家庭需要了解某些事情。她补充说，例如，运动或发烧可能会引发过敏反应，因此要注意适当时间或扣留药物的风险很重要。
教育还包括如何识别标志和过敏反应的症状，并且必须向患者使用可注射的肾上腺素，以始终立即使用。
在临床试验的最初升级和剂量升级期间，经过安慰剂治疗的受试者中有9.4％的PALFORZIA治疗患者报告过敏反应。在维护阶段，有8.7％的服用Palforzia过敏反应，而1.7％的人接受安慰剂。
安心有代价
该药物的标价为每月890美元，约为每年11,000美元。根据Aimmune Therapeutics发表的声明，制造Palforzia的公司将为合格的患者提供一个共同计划，以及一项患者援助计划，以免费为合格的患者提供Palforzia。
目前，Palforzia是唯一可用于花生过敏的药物，但预计由DBV Technologies生产的Viaskin Peanut很快就会加入。免疫疗法在2012年和2015年获得了FDA的突破疗法和快速轨道名称，但尚未获得批准。根据DBV的声明，该公司希望与FDA合作，在2020年下半年可能将药物推向市场。
