几十年来，某些少数群体（包括黑人和西班牙裔美国人）在检查新药的临床试验中的人数不足。在试验的治疗方法中尤其如此多发性硬化症（MS）。
一个常见MS治疗，，，，Ocrevus（Ocrelizumab）到目前为止，在其临床试验中的少数参与者数量很少。在比较的研究中Ocrevus有了另一种治疗Rebif（Interferon Beta-1A），有91％的参与者是白人，4％是黑人或非裔美国人，5％属于其他种族或族裔。
在一项将Ocrevus与安慰剂（不活跃的治疗）进行比较的研究中，有94％的参与者是白人，2％是黑人或非裔美国人，而4％的参与者属于其他群体。
在这些研究中的每一项中，少数群体的入学率都如此低，以至于研究人员无法确定种族或族裔之间的任何显着差异或相似之处。实际上，已发表的研究甚至没有显示出种族或种族的结果，如编辑于2019年1月发表在《杂志》上中枢神经系统频谱。
为什么少数人参与MS药物试验如此之低？
缺乏少数人参与MS临床试验可能会归咎于各种因素。
“当创建试验时，有时会有非常严格的标准，例如控制糖尿病或者高血压，”解释说Mitzi Joi Williams，医学博士，在亚特兰大的私人执业中，Joi Life Wellness Group的神经科医生和MS专家。“这可能会自动排除这些其他医疗问题率较高的人群。”
威廉姆斯博士说，其他潜在的少数群体入学障碍包括招募临床试验的MS中心数量有限，并且某些小组不愿参加试验。
特别是，不幸的是，黑人美国人参与临床试验是不幸的MS的风险最高在美国的种族和族裔中。根据研究，包括研究于2016年11月发表在多发性硬化症杂志，在疾病过程中，黑人和西班牙裔美国人的残疾往往比白人同行经历更大的残疾。
所以一件不小的事情新的临床试验Ocrevus被称为Chimes（有多发性硬化症的少数民族中的Ocrelizumab的表征），是第一个关注MS治疗如何影响少数群体的人 - 在这种情况下，“自我识别的非裔美国人和西班牙裔或拉丁美洲或拉丁美洲参与者，诊断为诊断为少数群体根据研究说明发表了多发性硬化症Clinicaltrials.gov。
您应该知道有关研究人员的目标是从这项研究中学习的内容，以及这些发现如何改变MS的研究和处理方式。
研究人员寻求有关MS种族差异的线索
Williams是Chimes的首席调查员，他说，这项研究是由于她和其他人在Ocrevus背后的家长制药公司和子公司Roche和Genentech的推进纳入包容性研究委员会的一部分而发展。
“特别是在黑人社区，人们必须使用步行协助威廉姆斯指出，就像拐杖和步行者一样，比白色同行早六年。”威廉姆斯指出。“由于我们在临床试验中的少数族裔患者入学率很低，因此我们对为什么看到这些结果没有很好的了解。”
威廉姆斯说，一种可能性是，由于生物学差异，MS会影响黑人和西班牙裔人，这可以通过查看各种遗传标记来揭示。但是，结果的差异也有可能是由于健康决定因素的差异，例如经济状况，获得医疗保健或因种族歧视引起的压力等因素。
威廉姆斯说，Ocrevus是像Chimes这样的研究的逻辑选择，这既是由于Roche和Genentech的讨论，又是因为“有证据表明Ocrevus使用的途径”（称为B细胞途径） - 称为B细胞途径 -“可能是黑人患者有更多激活的途径。”
但是，在未来几年中，Chimes可能不是对此类研究的唯一研究。威廉姆斯说：“自从这项审判开始以来，我可以说还有其他团体对与他们的产品进行类似的试验感兴趣。”
有关的：黑人美国人的MS：研究挑战旧信念
研究MS结果和遗传标记
威廉姆斯说，涉及许多不同政党的讨论来塑造了Chimes的研究。“我们有研究人员，该领域的学科专家。我们涉及遗传学家，我们涉及患者。”
在许多方面，Chimes将遵循以前的临床试验的设计，称为双簧管（Ocrevus生物标志物结果评估），它研究了Ocrevus的治疗方式与血液和脑脊液中的某些生物标志物相对应。由于其与以前的研究相似，因此Chimes不包括对照组，而是所有参与者都会收到Ocrevus。
Chimes不仅会考虑与MS相关的遗传标记，而且还要研究MS治疗研究的典型结果，包括疾病复发，残疾措施，以及MRI结果。只有一小部分参与者会经历腰椎穿刺并对其脑脊液进行分析MS疾病活动。
威廉姆斯说，总体目标是了解黑人和拉丁裔美国人的医生与白人美国人相同时如何应对治疗。
威廉姆斯解释说：“临床试验重要的原因之一是它是一个受控的环境。”“每个人都可以使用同样的护理，MRIS和药物。如果有人复发，我们有某些方法可以衡量。事情是标准化的。”
If, at the end of the study, there don’t seem to be any major differences in the biology of MS between Black and Hispanic participants and previous white participants, it will be a clue that differences in how these minority groups experience disease progression are mostly due to social determinants of health, says Williams.
但是，如果存在重大的生物学差异，似乎可以解释黑人和西班牙裔美国人看到的更快的疾病进展，那么继续探索各种MS治疗方式如何使不同的人群受益更为重要。
威廉姆斯说：“现在的医学目标之一是个性化医学，能够查看某人的标记并确定对该人的最佳待遇。”将来，这可能意味着要查看几个结果血液检查确定哪种MS治疗最有可能是有益的。
有关的：MS毒品的高价如何影响人们的生活
Chimes审判现在正在招募，略有不同
Chimes试验于2020年7月开始招募参与者，目的是在12到18个月内大部分完成此过程。这项研究将有150至200名参与者，具体取决于有多少人决定参加涉及腰椎穿刺的物质。一半的参与者将是黑人美国人，一半将是西班牙裔。
威廉姆斯（Williams）指出，在临床试验中通常看到的少数族裔招募障碍已经通过几种方法进行了修改。这些变化之一是稍微改变了包容性和排除标准，例如年龄和健康问题，例如肾功能。
威廉姆斯解释说：“我们在某种程度上放宽了其中一些标准，在某种程度上不会干扰这项研究，以允许更多的包容性。”
另一个变化是让MS中心涉及少数族裔人口的中心，即使它们不一定是临床试验中最常见的地点。总共选择了30个研究地点，跨越了美国的不同地区。到目前为止，有10个站点正在积极招聘，其中有6个人完全参与了研究，许多人参加了筛查过程。
威廉姆斯（Williams）希望，钟声标志着临床试验参与者多样性的重新关注的开始，不仅是种族和种族，而且还涉及年龄等特征，因为许多MS研究不包括55岁以上的人。
威廉姆斯强调：“如果您没有研究参与者的不同参与者，那么很难概括结果。”“有时在群体中存在细微的差异，可能会为我们的治疗决定提供依据。”
展望未来，威廉姆斯希望看到MS治疗的初始临床试验中的更多参与者，因此像Chimes这样的研究并不那么重要。她指出：“当我们拥有更多的多样性时，它会增加数据的丰富性。”“对于患者来说，这是关于他们的声音计算的。我们希望每个人都成为对话的一部分。”
如果您或您认识的人可能是Chimes的候选人，您可以找到有关入学的更多信息在其官方页面上在ClinicalTrials.gov。
