FDA批准的新骨质疏松药物均匀性

骨骼建设疗法可提供新的治疗益处,但还带来了新的风险。

事实检查
骨质疏松症的均匀性
均匀性为绝经后妇女提供了新的骨质疏松症治疗,具有骨折的高风险。 安进

决定预防骨质疏松症骨折的药物治疗是医生的一个或命题。患有骨质疏松症的人可以服用药物减慢骨质流失,也可以服用有助于骨骼的药物。

现在,随着由Amgen和UCB销售的Romosozumab的美国食品和药物管理局(FDA)以均匀性的名义销售,有一种可用的药物可以增加骨形成并减少骨质流失。

“直到最近,我们选择使用骨骼的药物而不是阻止骨骼破裂的选择。”医学博士Kendall F. Moseley,巴尔的摩的约翰·霍普金斯代谢骨和骨质疏松中心的医学主任。Moseley博士补充说,这种实际上可以帮助造成骨骼的药物是许多患者真正想要的。

均匀(romosozumab)指示治疗骨质疏松症在绝经后妇女中,有骨折的高风险。它是针对具有骨质疏松性骨折史或骨折的多种危险因素的妇女,或者尚未回应或不宽容的妇女骨质疏松疗法

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有效的骨质疏松治疗可能会受益数百万

美国有超过1000万人患有骨质疏松症,另外4400万人低骨密度,这使他们面临着骨折的风险。国家骨质疏松基金会。由于骨质疏松症,所有女性中有一半会在一生中骨折。这使得骨折的发生率大于心脏病发作,中风和乳腺癌的总和。

在romosozumab的临床试验中,服用该药物的人们的骨折风险降低了70%以上,脊柱的骨密度升高约为15%,这是非常显着的跳跃。

“实际上,这实际上是我们在任何其他药物中看到的影响的两倍;这真的很强大。”菲利西亚·科斯曼(Felicia Cosman),医学博士,纽约市哥伦比亚大学医师和外科医生学院的临床医学教授,以及框架试验中的首席研究员,这是两项均匀试验之一,用于FDA批准该药物。她说:“均匀性具有独特的作用机理,这是双重效应:它既刺激骨组织的生长量又抑制其崩溃。”

骨质疏松症的药物治疗

在健康的骨组织中,一个称为骨骼重塑的过程使骨骼保持强壮和健康。成骨细胞会产生骨骼,破骨细胞分解骨骼的组织,并将矿物释放到血液中。随着人们的年龄增长,骨骼被去除或损坏的速度比身体能够替代的速度更快。

目前使用三个药物类别用于治疗骨质疏松症:

双膦酸盐

双膦酸盐通过减少破骨细胞活性来工作。这减慢了骨骼的营业额或去除旧骨骼,并改善了骨强度和骨密度。莫斯利说:“在有骨折风险的骨质疏松症患者中,我们主要使用阻止骨骼破裂的药物。”

alendronate(以各种名称出售,包括fosamax),risdronate(以Actonel在内的名称出售)和ibandronate(Boniva)都是口服服用的所有双膦酸盐。

唑来膦酸(以Zometa和Reclast的形式出售)也是双膦酸盐,每年通过手臂静脉注入一次。

甲状旁腺激素(PTH)

Forteo(Teriparatide)鼓膜(鲍鱼)PTH类似物可以帮助身体构建新的骨骼。莫斯利说,两种药物都要求患者每天注射两年。

她说:“不幸的是,两年后,不允许患者获得更多这些药物。”他补充说,决定如何以及何时开始这些宝贵的两年造骨药物可能会受到限制。

人单克隆抗体

prolia(denosumab)是一种人类的单克隆抗体,通过抑制破骨细胞的成熟来治疗骨质疏松症,可保护骨骼免受降解和减慢疾病的进展。Prolia是医疗保健提供者必须每六个月给予一次注射。

均匀性是一种单克隆抗体,可阻断硬化蛋白,这是一种由称为骨细胞的骨细胞产生的蛋白质。Moseley说,由于它通过与PTH药物不同的作用机理起作用,因此除其他药物外,还可以用作骨建造药物。

均匀性在预防裂缝方面的表现如何?

在两项临床试验中显示了均匀性的安全性和功效,涉及共11,000多名绝经后骨质疏松症。

在第一次审判中,发表于2019年3月的发行骨与矿物研究杂志与安慰剂相比,一年的均匀治疗一年使脊柱新骨折的风险降低了73%。在试验的第二年和第三年中,这两个臂都用骨质疏松症药物刺治疗,从而维持了这种益处。

在第二次试验中,于2017年10月出版新英格兰医学杂志,一年的均匀治疗随后是一年的阿仑膦酸盐,将新的椎骨骨折的风险降低了50%,而仅仅是两年的阿仑膦酸盐。与单独的阿仑膦酸盐相比,均匀的偶数也降低了其他骨骼(非脊椎骨折)骨折的风险。

Cosman博士说,这项试验表明,均匀性比市场上优秀的标准疗法之一强大。

她说:“对于骨折风险很高的人来说,均匀性应被视为一线选择。”

偶数是如何加入的,花费了什么?

一剂均匀性由两次注射组成,一个立即跟随另一个注射,每月由医疗保健专业人员给出一次。12剂(一年的治疗)后,治疗因均匀性的骨形成效应而停止。如果在12剂剂量后需要进行骨质疏松疗法,则应开始骨质疏松治疗根据FDA发布

Amgen的均匀性将美国的标价定为每月1,825美元,为全套12个月的注射课程21,900美元。

由于心血管风险,偶数带有黑匣子警告

由于在疗效试验中发现的心血管事件,心脏病发作和中风的风险略有增加,因此均匀的警告是黑匣子警告。这些事件发生在2,040名患者中的50例,即均匀2.5%,而2,014例中有38例,即1.9%。

在将均匀性与安慰剂进行比较的试验中,心脏事件的风险没有增加。

“ FDA批准清楚地表明,如果患者在去年患有中风或心脏病发作,则不建议使用。我还要补充一点,我们中的许多人将在处方之前考虑患者的总体心血管风险。”莫斯利说。

“我们看到越来越多的患者人数在去诊所之前做了很多阅读的人,当然也有一个黑匣子警告CV和中风风险莫斯利说:“将使患者及其医生在简历风险评估中更加彻底一点。”她说:“这将需要与患者进行大量讨论,以确定实际上该药物是否适合他们。”