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FDA手表:J&J疫苗已批准紧急使用,Covid酱不绑在食物中,多态李斯特菌爆发可追溯到奶酪

有关美国食品和药物管理局的最新消息更新,召回,批准等。

事实检查
Johnson和Johnson JNJ Covid疫苗
FDA发布了一项分析,表明Johnson&Johnson疫苗符合功效和安全标准。 CEZARY KOWALSKI SOPA图像通过Zuma电线

FDA Greenlight Johnson&Johnson的Covid-19疫苗应紧急使用。美国食品药品监督管理局(FDA)于周六为约翰逊&约翰逊(Johnson&Johnson)的18岁及以上人民的单剂量Covid-19疫苗发布了紧急使用授权(EUA)。代理FDA专员说:“该疫苗的授权扩大了疫苗的可用性,即COVID-19的最佳医疗预防方法,以帮助我们与这种大流行作斗争,该大流行在美国夺去了超过一百万的生命。”珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock),医学博士FDA新闻稿

FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)周五一致投票通过投票,推荐了授权。

FDA于2月24日发布了分析表明该产品符合基于的功效和安全标准和要求已经发表的研究

Covid-19不会通过食物或包装传播。代理美国农业部(USDA)秘书凯文·谢伊(Kevin Shea)和代理FDA专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)2月18日的FDA声明强调没有可靠的证据表明食物或食物包装与冠状病毒的传播有关。该报告引用了国际食品微生物规格委员会的声明(ICMSF)说:“尽管自从开始以来就处理了数十亿顿饭和食品包裹2019冠状病毒病大流行,迄今为止,尚无任何证据表明食品,食物包装或食物处理是SARS-COV-2的来源或重要传输途径,导致Covid-19。”

FDA警告了脉搏血氧仪的限制。FDA于2月19日发表声明警告说,尽管在某些情况下,设备有局限性和不准确性的风险,尽管脉搏血氧仪可用于估计血氧水平,但这些设备具有局限性和风险。FDA专家强调说,这些设备在深色皮肤色素沉着的人中可能不太准确。该机构敦促正在监视自己状况的消费者“注意所有病情的迹象和症状,并向其医疗保健提供者传达任何担忧。”

单克隆抗体的组合可阻止Covid-19的住院治疗。2月9日,FDA很好为了使用单克隆抗体,bamlanivimab和Etesevimab共同治疗成人和儿科患者的轻度至中度covid-19。一项临床试验发现,与安慰剂相比,在随访的29天内,单次静脉输注药物组合可显着降低相关的住院和死亡。FDA强调,药物鸡尾酒未获得更严重的疾病病例。

在2020年秋天,FDA已经授予紧急使用BAMLANIVIMAB的紧急使用授权是成人和小儿患者中轻度至中度Covid-19的治疗。单克隆抗体是实验室制造的蛋白质,它们模仿免疫系统产生的蛋白质,以抵抗病毒等入侵者。

FDA说单独使用Bamlanivimab和Bamlanivimab和Etesevimab之间的潜在差异在一起,有可能出现新兴的抗性变体。与单独接受Bamlanivimab的患者相比,在接受BAMLANIVIMAB和ETESEVIMAB共同接受BAMLANIVIMAB和ETESEVIMAB的患者中,出现的变异频率较低。

FDA缩小了在Covid-19的康复等离子体的使用范围。在大流行中,医生认为,从感染中幸存下来的患者中注入Covid-19患者富含抗体的血液,可以为该疾病提供一种可能的疗法。但是,有证据表明,该疗法可能不如最初想象的那么有效。一月份,一项国际试验测试了对中度和严重疾病患者的COVID-19患者的康复血浆停止入学率,因为它发现严重患者没有好处。

基于这项和其他新研究FDA修订了本月,其紧急使用授权用于康复等离子体,以限制疾病早期与住院患者一起使用的授权。作为华尔街日报报告2月17日,纽约市的西奈山卫生系统将不再使用康复血式血浆来治疗住院的Covid-19患者,理由是新兴的临床试验数据对接受该治疗的患者没有任何好处。

食物召回和警告

西班牙裔风格的新鲜和柔软的奶酪可能在患有李斯特菌的七杆后被召回。FDA以及疾病控制与预防中心(CDC)以及州和地方合作伙伴正在调查多州爆发李斯特菌感染可能与西班牙裔式新鲜和柔软的奶酪有关。到目前为止,在康涅狄格州,马里兰州,纽约和弗吉尼亚州已经记录了七次住院。结果,El Abuelito奶酪正在召回其所有Queso Fresco产品,截止日期为3月28日。2月22日公告。产品包括El Abuelito,Rio Grande和Rio Lindo品牌Queso Frescos。这FDA还于2月24日发布了西班牙语的警告

FDA发出警告,警告自制婴儿配方。FDA建议不要向婴儿制造和喂养自制婴儿配方。任何食用自制配方的婴儿的父母或看护者都应联系医疗保健提供者并向当地卫生部门报告症状。FDA尚未评估自制婴儿配方食谱,并且可能缺乏重要德赢电子游戏的营养。FDA已收到有关喂养自制配方症患有低钙血症的住院婴儿的报道。

罗勒可能引起肠道感染。截至2月8日,Shenandoah种植者正在拉大约有3,240辆从商店货架上的有机罗勒单元,因为它有可能包含环孢子虫寄生虫,可能引起称为肠道感染环孢菌素。产品是在2月3日至4日之间在伊利诺伊州,印第安纳州,爱荷华州,密歇根州,明尼苏达州,密西西比州,密苏里州,俄亥俄州,俄亥俄州,田纳西州和威斯康星州分发的。

在鲑鱼中发现了未申报的大豆。2月8日,海鲜海鲜召回8,450包Publix品牌帕玛森式野生阿拉斯加鲑鱼片,因为它们可能含有大豆,但包装并未表示。该产品被标记为“最好/在日期为021122之前/使用”。

当心酸奶覆盖的蔓越莓中的杏仁。山核桃收获食品于2月9日宣布它的香草味酸奶覆盖的蔓越莓可能包含未申报的杏仁。该产品显示2021年5月28日的最佳销售日期。

泰国花生和咖喱酱已发出虾过敏警报。美食家正在回忆泰国花生酱,Panang咖喱酱和辣红咖喱酱,因为它含有未宣布的虾过敏原,截至2月8日。该产品在密苏里州斯普林菲尔德出售;伊利诺伊州水晶湖;科罗拉多州帕利塞德;科罗拉多州科罗拉多斯普林斯;纽约长湖;伊利诺伊州的朗格罗夫;谢里登,怀俄明州;佛罗里达州威尼斯;宾夕法尼亚州匹兹堡;和弗吉尼亚州的纳萨瓦多克斯。

在沙拉套件中发现了小麦和坚果过敏原。Dole发出警告2月10日它的葵花籽紧缩切碎的沙拉套件可能包含小麦和树坚果过敏原。召回的批次显示2021年2月11日的最佳使用日期。

在花椰菜叮咬中发现了未宣布的凤尾鱼。一个召回已放置在Kowalski的品牌Buffalo花椰菜叮咬上,Kowalski的牛排馆蓝色调味料可能包含未宣布的凤尾鱼。叮咬分发给了位于明尼苏达州的七家Metro Kowalski商店,持续到2021年2月10日的到期日期。

还有更多的凤尾鱼麻烦。2月15日,消息传出那个布莱特港凯撒敷料和蘸酱可能包含未宣布的凤尾鱼。潜在的过敏原影响在华盛顿,俄勒冈州,爱达荷州和犹他州出售的一个标记为“ 03 071321”的批次。

山核桃可能隐藏在巧克力椒盐脆饼中。来自巨型鹰的巧克力覆盖的椒盐脆饼在宾夕法尼亚州和俄亥俄州的三个市场地区出售,可能包含未宣布的山核桃,宣布2月19日。被召回的椒盐脆饼已“出售”日期至2021年4月4日。

有机饮料可能包含未申报的杏仁和腰果。2月22日,召回了对于城市疗法饮料,杏仁麦卡和可可摩卡在加利福尼亚出售,并包装在2021年3月11日的使用日期。这些饮料可能包含未宣布的杏仁和腰果。

烟熏鱼已被收回。亚伦的美食生产了熏制的鱼类产品,没有适当的许可和监管监督。该公司撤回其物品分发给了俄勒冈州波特兰的种植者出口和贝瑞好的PDX。2月18日的公告

毒品和补充召回

已警告十家公司停止出售声称治疗抑郁症的补充剂。2月19日发出了十家公司的警告信停止非法销售声称可以治愈,治疗,减轻或预防抑郁症和其他心理健康障碍的饮食补充剂。这些公司是Enlifta,自然升起,山峰营养,Sana Group,健康健康,Garber博士的自然解决方案,ProHealth,Blossom Nature,FDC营养和银星品牌。FDA说:“通常,消费者应谨慎对待在线销售和销售的产品,并有未经证实的要求预防,治疗,减轻或治愈疾病。”

血块预防药物召回。Apotex的依诺沙帕林处方钠注射以防止深静脉血栓形成(DVT),这是一个深静脉中的血块,通常是在腿上。该公司于2月2日发布了召回由于注射器枪管测量标记的标签错误,其产品的两批产品(批次数CS008和CT003)。

鼻喷雾可能包含受污染的酵母。受污染的酵母截至2月10日。该公司在2023年10月的到期日期中停止了大量出售。

男性能量药已被从出售中取出。FDA实验室分析发现亚当的秘密额外力量1500和亚当的秘密额外力量3000胶囊包含未申报的西地那非或者他达拉非。由于存在潜在医疗问题的消费者可能会遇到健康风险,因此该公司截至2月16日召回了该产品。

治疗和设备批准

已经给了睡眠呼吸暂停装置。对于那些温和的人阻塞性睡眠呼吸暂停,卫生机构批准了旨在减少打呼nor的新型处方设备,并于2月5日。Exciteosa设备的独特之处在于用户白天佩戴它,并通过舌头周围的烟嘴接收电肌肉刺激。冲动旨在改善舌头肌肉功能,这可以及时帮助防止舌头向后塌陷并在睡眠期间阻塞气道。

一种新的基因疗法提供了以后的淋巴瘤阶段选择。2月5日,FDA确认使用新的基于细胞的基因疗法来治疗某些类型的大B细胞的成年患者淋巴瘤。T细胞治疗被称为Breyanzi(Lisocabtagene Maraleucel),打算对未反应或在此之后复发,至少有两种其他类型的全身治疗。定制的疗法收集患者的T细胞,然后将其修饰,以包括一个新基因,以促进靶向和杀死淋巴瘤细胞。修饰的细胞被注入患者。

治疗可以保护骨髓细胞免受化学疗法损害。2月12日,Cosela(Trilaciclib)获得了绿灯作为降低化学疗法诱导的骨髓抑制频率的第一类疗法肺癌。该药物为患者提供了一种治疗选择,可以减少化学疗法的常见,有害的副作用的发生,从而在杀死癌细胞时会损害正常组织。

可以使用脚踝关节植入稀有骨骼疾病。截至2月17日,患者特定的距骨间隔器可以作为人道主义使用装置提供,以使踝关节的血管坏死(“ AVN”)受益。该植入物提供了其他手术干预措施的共同替代方法,可以治疗这种严重和进行性疾病,这可能导致由于缺乏血液供应该地区而导致的骨组织死亡。