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FDA手表:COVID-19,预防性流感药物和抗夜间手段的单克隆抗体治疗

有关美国食品和药物管理局的最新新闻,召回,批准等等

事实检查
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单克隆抗体模仿免疫系统抵抗有害抗原的能力。 克里斯蒂安storto/istock

FDA绿灯可用于19009的单克隆抗体治疗。美国国立卫生研究院(NIH)一直在测试使用单克隆抗体治疗新型冠状病毒的安全性和功效。单克隆抗体是实验室制造的蛋白质,它们模仿免疫系统抵抗病毒等有害抗原的能力。

11月9日,美国食品和药物管理局(FDA)对研究性单克隆抗体疗法Bamlanivimab(由Eli Lilly and Company制造)进行紧急使用授权(EUA),以治疗轻度至中度新冠肺炎在成人和小儿患者中。FDA写道,Bamlanivimab可能是有效的最重要证据是一项研究,该研究表明,在Bamlanivimab治疗的患者中,有3%的住院室和急诊就诊,而安慰剂治疗的患者中有10%。

11月21日,该机构将Casirivimab和Imdevimab的单克隆抗体组合授予EUA在成年人和12岁以上的成年人和儿童中,一起作为一种轻度至中度共同19.与安慰剂相比,治疗后28天内患有高风险患者的患者为-19。患者在测试阳性的三天内接受了药物二人组。

COVID-19的家庭测试可以很好。Lucira Covid-19多合一测试套件已授权对于想要在家中为冠状病毒测试的人,要紧急使用。您可以在鼻拭子上收集样品,将其旋转在小瓶中,然后将小瓶放在测试单元中。在30分钟或更短的时间内,可以直接从测试单元的点亮显示中读取结果,以表明一个人是正面的还是负面的。露西拉(Lucira)预计其测试将花费约50美元。随着该公司提高其制造能力,该产品直到2021年初春才到达公众。

流感药物现在可以用作预防治疗。Genentech的Xofluza(Baloxavir Marboxil)最初是得到正式认可的2018年,在12岁及以上表现出不超过48小时的症状的患者中治疗不复杂的流感。这个月,FDA很好为了使药物作为一种接触流感的人的12岁及以上的人的单剂预防治疗。“这种扩展的Xofluza指示将为防止vwinchina德赢正好及时流感季节预计这与其他任何不同之处都不一样,因为它将与冠状病毒大流行一致。

减少噩梦的设备向前移动。FDA允许旨在暂时减少与噩梦相关的睡眠障碍的新设备的营销在22岁以上患有噩梦障碍或有噩梦的成年人中创伤后应激障碍(PTSD)。根据睡眠期间心率和运动的指示,该设备发出轻微的振动。该治疗工具称为夜间制品,可与Apple Watch和Apple iPhone一起使用。

稀有代谢障碍的药物会大拇指。原发性高黄油1型(PH1)的第一种治疗方法这是一种主要影响肾脏的罕见遗传疾病,已获得FDA的认可。在草种和高氧甲里基础和肾脏健康倡议的协调下开发的药物Oxlumo(Lumasiran)有助于减少Oxalate的产生,这是PH1患者中过量生产的一种物质。草酸盐过度会导致肾脏损伤,肾衰竭和对透析的需求。

首次直接注射狗的注射赢得了批准。FDA给了首次批准了肿瘤内注射以治疗狗中非转移性肥大细胞肿瘤的批准。用品牌Stelfonta出售的Tigilanol Tiglate用于控制最常见的肿瘤,这些肿瘤最常形成为狗皮肤下的结节或肿块,特别是狗的腿部。

FDA批准了首次治疗,以减少导致过早衰老的疾病的死亡。Hutchinson-Gilford过程综合征和后代层状症状是遗传疾病,其特征是从童年开始开始衰老的戏剧性,快速出现。大多数患者在15岁之前死亡心脏衰竭,心脏病发作或中风。11月20日FDA批准的Zokinvy(Lonafarnib)胶囊以减少患有这些毁灭性疾病的患者死亡风险。这种口服药物有助于防止有缺陷的孕激素或孕激素样蛋白质积累,从而积累并触发生长障碍。

食品标签和召回

制造商鼓励宣布芝麻为成分。FDA发布了指导草案本月,建议食品公司将芝麻自愿在产品标签上列出芝麻,当它用作“调味料”或“香料”,或者当常见或通常的名称(例如tahini)未指定芝麻时。该指南旨在帮助可能拥有的人过敏反应芝麻,例如麻疹,呕吐,喘息, 或者过敏反应(严重的,潜在的威胁生命的过敏反应)。“许多美国人对芝麻都过敏或敏感,他们需要能够快速识别可能含有芝麻的产品,” FDA食品安全与应用营养中心主任Susan Mayne博士说,一份声明。

为Whole Foods爆米花鸡发出过敏警报。Whole Foods Market自愿召回来自北加州和内华达州26家商店的包装爆米花鸡肉,因为该产品可能包含产品标签上未列出的虾。对贝类过敏的人如果食用该产品,他们可能会产生严重的反应。该物品被标记为“爆米花鸡肉摇床和甜辣椒”,截至2020年11月27日,卖出的日期。

罗马梅回忆起。11月21日,多尔新鲜蔬菜公司由于可能的可能大肠杆菌细菌风险。特定的产品是Dole有机romaine心脏(日期为10月23日至26日),其中包括三个包装,其中包含英语/法语标签,以及野生收获的有机romaine心脏,并带有相同的日期。

在本月早些时Tanimura&Antle(包装日期10月15日或16日)也因潜力而自愿召回大肠杆菌污染。

Fresh Express还回顾了有限数量的新鲜快速套件凯撒至高无上的案件,其使用日期为2020年11月8日。

狗粮可能会带来沙门氏菌的风险。卫生机构上市自愿召回11月13日,来自印第安纳州韦恩堡的阿尔布赖特生狗食品的67例鸡肉食谱,因为该产品可能被细菌污染沙门氏菌。

毒品回忆

由于潜在的致癌性杂质而吸收的流行糖尿病药物。在本月初,Nostrum Laboratories自愿退出出售两次二甲双胍HCl扩展发行片,USP 500毫克(MG),还有两个二甲双胍HCl扩展发行片,USP 750毫克。这些广泛使用的批次2型糖尿病药物可能含有过量的称为硝基胺的癌症化合物。

有关的:二甲双胍的回忆扩大了。如果您服用糖尿病药物,您必须知道7件事

处方漱口水可能具有细菌污染。葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗USP,由于担心可能会被细菌污染,因此其制造商Lohxa自愿召回了用作治疗牙龈炎的专业计划的一部分处方处方的漱口水。Burkholderia Lata。有关产品的到期日期为01/31/21-03/31/21。