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FDA手表:新的家庭Covid-19测试清除,沙门氏菌和大肠杆菌爆发等等

有关美国食品和药物管理局的最新消息更新,召回,批准等。

事实检查
FDA董事会
从治疗批准到食物召回,FDA都称为。 盖蒂图像

与共同有关的新闻和其他新闻

三个新的在家Covid-19测试获得了批准。11月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)授权三个新的非处方(OTC)新冠肺炎14岁以上的人的抗原诊断测试。使用拭子在鼻腔中取的样品,测试可以快速检测(在10到20分钟内)是否患有冠状病毒。对于每种产品,如果一个人有症状,他或她可以通过一次测试获得结果,但是对于没有症状的人,必须在三天内完成两次测试。这三个产品是INBIOS SCOV-2 AG检测快速自我测试, 这Access Bio Carestart Covid-19抗原家庭测试,和Becton,Dickinson和Company BD Veritor在家庭Covid-19测试。到目前为止,有423台测试和样品收集设备具有FDA的紧急使用授权(EUA)。

本月初,该机构还授权IHealth Covid-19抗原快速测试

助推器可为所有18岁及以上的接种疫苗的成年人提供。11月19日,联邦机构开放合格COVID-19疫苗助推器的资格对于已经完成了未经授权或批准的COVID-19疫苗的所有年龄较大的成年人,他们已经完成了初级疫苗接种。“授权使用单一助推器剂量的现代或辉瑞-biontech Covid-19疫苗为18岁及以上的个体使用,有助于对Covid-19的持续保护,包括可能发生的严重后果,例如住院和死亡。” FDA的代理专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)在一份声明中说。当那些18岁及以上的人接受约翰逊和约翰逊/詹森·库维德19疫苗时,联邦卫生当局已经建议那些至少在两个月前进行一次单次接种的人应该得到助推器的射击,总共有两次射击。

辉瑞疫苗获得5至11岁儿童使用的授权。10月29日,卫生局授权紧急使用辉瑞-biontech5至11岁儿童的冠状病毒疫苗。伍德科克博士在新闻稿中说:“接种幼儿对Covid-19的疫苗将使我们更接近恢复正常感。”“我们对与疫苗的安全性和有效性有关的数据的全面和严格评估应有助于确保父母和监护人符合我们的高标准。”

卫生官员正在研究新的沙门氏菌爆发。11月24日,FDA增加了新的沙门氏菌暴发列出了食源性疾病调查。到目前为止,唯一提供的细节是疾病影响了19个人。与疾病和其他细节相关的产品尚未发布。

FDA和CDC继续调查大肠杆菌爆发与菠菜有关。FDA和疾病控制与预防中心(CDC)与州和地方合作伙伴合作,正在继续研究多种状态的疾病爆发大肠杆菌链接到菠菜。细菌会使人们生病并引起腹泻。截至11月15日,疾病预防控制中心收到了10人感染了爆发的人大肠杆菌O157:H7在七个州,疾病从10月15日至27日开始。五个人生病了乔西的有机品牌。

治疗和设备批准

移植后感染的药物获得绿灯。FDA批准了首次治疗一种常见的移植后疱疹病毒感染(巨细胞病毒)对其他药物有抗性。该药物称为牲畜(Maribavir),通过防止人类巨细胞病毒酶PUL97的活性来阻止病毒复制。FDA药物评估和研究中心的传染病办公室主任约翰·法利(John Farley)在一份声明中在一份声明中在一份声明中在一份声明中说:“移植接受者面临巨细胞病毒感染时会面临并发症和死亡的风险更大。”“抗性或不反应可用药物的巨细胞病毒感染更加关注。今天的批准通过为该患者人群提供治疗选择,有助于满足未满足的医疗需求。”

批准了提高患有常见矮人类型儿童增长的第一种药物。FDA给予了很好的选择voxzogo(Vosoritide),每天一次注射,以改善5岁及以上的儿童的增长,这是一种罕见的遗传疾病,导致矮人。患有该疾病的个体具有遗传突变,会导致称为成纤维细胞生长因子受体3的生长调节基因过度活跃。当该基因过度活跃时,它会防止正常的骨骼生长。通常,有肌浮肿的人达到约四英尺的高度。voxzogo抑制了该基因的活性,因此刺激了骨骼生长。“With this action, children with short stature due to achondroplasia have a treatment option that targets the underlying cause of their short stature,” said Theresa Kehoe, MD, the director of the division of general endocrinology in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, in a statement.

FDA首先批准了虚拟现实系统,以缓解慢性疼痛。FDA清除了EASEVRX,处方使用沉浸式虚拟现实(VR)系统使用认知行为疗法和其他行为方法来帮助减轻18岁及以上的患者慢性较低的患者背痛。该设备由VR耳机和控制器组成,以及在耳机上连接的“呼吸放大器”,该耳机在深呼吸练习中指导患者。“今天的授权提供了减轻疼痛的治疗选择,不包括阿片类药物止痛药与其他治疗方法一起用于慢性下背部疼痛。”在FDA的设备设备和放射健康中心神经和物理医学设备办公室的代理总监Christopher M. Loftus在一份声明中说。

罕见血液疾病的治疗受到点头。联邦卫生官员批准了干扰素Alfa产品Besremi(一种长效药物,每两周通过皮肤下一次注射一次)用多余的血肉治疗成年人,这是一种罕见的血液疾病,会导致红细胞过度生产,这可能会增加血液凝块的机会。Vera Polythemia Vera每年影响约6200名美国人。干扰素ALFA是一种属于一种称为生物反应修饰剂(BRM)的疗法类别的免疫疗法。

药物,补充和其他产品召回

止汗剂可能含有致癌物。具体的旧香料和秘密气溶胶喷雾剂和甲板气雾剂喷雾产品下方的老香料宝洁(Procter&Gamble)召回了到2023年9月的到期日期,因为在产品中检测到苯(人类致癌物)。通过吸入,皮肤接触或吞咽暴露于苯接触,可能会导致癌症,包括白血病,骨髓的血液癌和威胁生命的血液疾病。与这些气溶胶抗精神病剂有关,尚未报告不良事件。所有其他旧香料和秘密产品都不受此问题的影响,消费者可以继续使用它们。

当心看起来像水瓶的洗手液。截至11月19日美国放映路易斯安那州的什里夫波特(Shreveport)的八盎司洗手液从销售中拉出153,336辆,因为容器非常类似于水瓶。这些产品含有70%的乙醇凝胶,如果意外食用,可能有毒。酒精中毒症状可能包括缺乏协调,言语缓慢或诽谤,嗜睡和昏迷。

注射性癫痫发作可能是无关紧要的。Sagent Pharmaceuticals11月19日在全国召回四次注射次数Levetiracetam,用于治疗某些类型的癫痫发作。对储备样品小瓶的检查显示“缺乏容器封闭完整性”,这可能会导致该产品非周期性。管理原本要无菌的静脉注射产品可能导致严重的系统性感染,这可能会威胁生命。这些地段有2022年6月,2022年9月和2023年6月的到期日期。

对某些呼吸机和其他呼吸辅助机提供了更新。2021年6月,Philips Respironics自愿回忆起某些飞利浦呼吸道呼吸机,二聚体阳性气道压力(也称为二杆鼠王,bipap或bpap)以及连续的阳性气道压力(CPAP)机器由于潜在的健康风险。FDA的更新11月12日,该机构已要求Philips Respironics进行额外的独立测试,以确定这些呼吸设备中使用的基于硅酮的泡沫可能对患者构成的潜在安全风险。“We recognize that patients rely on these devices, and we are closely monitoring the company’s actions to ensure that the issues are resolved in a timely manner given the impact on patients,” said Jeff Shuren, MD, the director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health, in a press release.

草药补充瓶可能会爆炸。一些山地草甸草药品牌念珠菌冲洗每瓶包含240个胶囊可能会爆炸,因为它们随着时间的推移而加压。该产品旨在提供“温和的肠道清洁”,其UPC代码为8 13086 01593 2,并在几个州出售。

在脚部气味喷雾剂中检测到引起癌症的化学物质。已在41个大量中检测到致癌苯两种臭味喷雾产品(异味蛋白的喷雾剂和气味粉末臭味剂喷雾),它们在全国范围内分布。产品主Blistex于11月17日发布了自愿召回。

美食新闻和召回

西兰花可能有小石头。11月24日,Conagra Brands宣布正在删除确定鸟类西兰花销售中的12盎司包装(项目UPC 00-0-14500-00125-2),因为它们可能包含小岩石和金属碎片。没有其他鸟类眼产品受到影响。已经收到了两项报告,造成了小孩造成的牙齿损害。

冷冻的花椰菜可能有李斯特菌污染。截至11月24日,某些TJ农场的案例选择品牌冷冻花椰菜由爱达荷州鹰队的旗舰食品集团制作,因为它们可能被污染李斯特菌。细菌会导致某些脆弱的群体(包括幼儿和老年人)的严重感染。蔬菜的UPC代码为75544000604-3,在宾夕法尼亚州,田纳西州和威斯康星州出售。迄今为止尚无疾病。

虾汤汤包含未列出的鱼。洛杉矶的JFC International Inc.于11月22日宣布,它正在自愿退缩wel-pac Shrimp Dashi No Moto汤汤(条形码0 11152 83660 7),因为发现它没有宣告的鱼(Bonito,Sardine,Tuna),这可能会引发某些人的过敏反应。

玻璃可能在番茄汤中。Fischer&Wieser Specialty Foods正在服用31.4盎司的罐子H-E-B奶油番茄罗勒汤(UPD CODE 4122070619)由于产品中可能存在玻璃而从商店货架上进行。

麦芽牛奶球会引发花生过敏反应。总共有469磅的威尔伯黑巧克力三重覆盖的麦芽牛奶球正在嘉吉的召回截至11月19日,因为它们可能包含未宣布的花生过敏原。牛奶球通过位于宾夕法尼亚州利蒂兹的威尔伯巧克力商店在本地出售,并在Wilburbuds.com上在线出售。召回是在一名嘉吉员工发现麦芽牛奶球内的牛奶巧克力糖浆覆盖的花生之后进行的。

鹰嘴豆泥含有未宣布的牛奶过敏原。塔达!食物11月17日宣布,它将删除两种产品,因为它们含有未宣布的牛奶过敏原。这两件物品是辣红糖harissa hummus沙拉三明治包裹(Lot Code 0601),其“最佳”日期为2022年9月1日,以及辣的红糖Harissa Hummus falafel Falafel包装(Lot Code 0621),带有“最佳按”日期2022年9月3日。

一些受欢迎的粉末饮料可能包含一小块金属或玻璃。乡村时代柠檬水,唐,亚利桑那茶粉饮料和某些kool-aid粉末饮料,“最佳用来使用”的日期在2023年5月10日至2023年11月1日之间,正在商店货架上拉出卡夫亨氏。制造工厂的内部审查显示,其中一些物品可能包含很小的金属或玻璃。

未申报的芝麻可能在烧烤架上。由于错误的香料混合物可能会在Spice House的四川辣椒烧烤中结束,因此该产品可能包含芝麻。防止任何无意过敏反应,制造商正在召回该产品,该产品只能从11月12日至2021年11月18日购买,并在Spice House零售店和公司的网站上分发。该项目可以通过UPC 816328028240。

绿色巨型新鲜洋葱可能会有沙门氏菌污染。爱达荷州爱达荷州瀑布的Potandon产品更新了绿巨型新鲜洋葱11月15日,包括三磅重的袋子(UPC代码60580600123-9)和五磅重的袋子(60580600170-3),全黄洋葱和两磅重的袋子(UPC代码60580600218-2)在7月15日之间发货并于2021年8月22日到达伊利诺伊州香槟的零售分配中心。洋葱可能有有害沙门氏菌细菌通常引起发烧,腹泻(可能是血腥),恶心,呕吐和腹痛