FDA手表:Pfizer Covid-19疫苗已授权给年幼的孩子,现代青少年疫苗评论扩展,洗手液危险,乳房植入危险等等

有关美国食品和药物管理局的最新新闻更新,召回和批准。

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最近的FDA调查和决定涉及从疫苗和家用测试到李斯特菌的关注。 Adobe Stock

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FDA授权了第一次为年幼孩子提供的Covid-19-19疫苗。FDA授权紧急使用辉瑞-biontechfor the prevention of COVID-19 to include children 5 through 11 years old on October 29. The authorization was based on the FDA’s thorough and transparent evaluation of the data that included input from independent advisory committee experts who overwhelmingly voted in favor of making the vaccine available to children in this age group. In study trials, the vaccine produced no significant side effects and immune responses in children ages 5 through 11 were comparable to those of individuals ages 16 through 25. In addition, the vaccine was found to be 90.7 percent effective in preventing COVID-19 in this age group.

FDA需要更多时间来审查现代青少年疫苗。FDA已通知现代这将需要额外的时间来完成对现代的紧急使用授权(EUA)的评估,要求其在12至17岁的青少年中以100微克(MCG)剂量水平的100微克剂量(MCG)剂量。联邦机构告诉制药公司,需要额外的时间来评估最近的国际分析心肌炎疫苗接种后。该审查可能在2022年1月之前就无法完成。“疫苗接收者的安全对现代人至关重要,” Moderna在一份声明中说。“该公司完全致力于与FDA紧密合作,以支持他们的审查,并感谢FDA的勤奋。”

授权了第11次非处方(OTC)COVID-19。该机构于10月28日批准了该机构的出售检测COVID-19分子家庭测试,它使用自我收集的鼻拭子样品,兼容的智能手机和可下载的应用程序,以告诉用户在提交样品后约一小时内,他或她是否对病毒呈阳性。

最近,该机构还授予了另一种非处方Covid-19-19的产品的紧急使用授权。Celltrion Diatrust covid-19 Ag家庭测试,可以在不带医疗保健提供者处方的情况下在家中使用,也可以由有或没有症状的人进行串行测试。

FDA批准了助推器。FDA十月20对于Moderna和Johnson&Johnson(J&J)疫苗的获取者,可以接受助推器。这些符合条件的方法可以采用“混合匹配”方法,并选择一种与最初作为助推器收到的镜头不同的Covid-19疫苗。

FDA授权第三次现代剂量为老年人和其他与Covid-19的高风险,因为损害其健康,工作或生活条件的问题使他们处于高暴露于病毒的状态。根据研究数据,ModernA的助推器只需要半剂量,第二次射击后将进行六个月或更长时间。

至于约翰逊和约翰逊疫苗,FDA表示,任何年龄段的接受者在初次单剂接种后至少可以接受第二剂剂量。

FDA授权辉瑞助力剂量对于9月的某些人口。

最近的测试发现滑石粉中没有石棉。该机构最近对某些含滑石的化妆品的调查以寻找石棉的存在发现所有50个样品均测试了可检测到的石棉的阴性。

眼睛中的洗手液会造成严重伤害。11月2日,FDA发布了通知,警告消费者获得他们眼中的酒精基消毒剂用手动消毒剂在使用后溅出或触摸眼睛,可能会导致严重的身体伤害,包括严重的刺激和对眼表面的损害。在所有年龄段中,已经报告了手动消毒剂的眼睛暴露。大多数报道的事件都在儿童中。这种眼睛受伤变得更加频繁,可能是因为在此期间使用酒精基洗手液的使用显着增加2019冠状病毒病大流行,FDA说。

批准了与年龄相关的模糊视觉治疗的第一个也是唯一的眼睛。Allergan是生物制药公司Abbvie的一部分10月29日宣布FDA已批准VIENIT,这是一种治疗的解决方案长老会,通常被称为年龄相关的模糊成人近视。长老会逐渐失去眼睛专注于附近物体的能力。根据梅奥诊所。Vituity是第一个也是唯一的也是FDA批准的眼滴来治疗这种情况,影响了1.28亿美国人,几乎是美国成年人的一半。“大多数成年人应对长老会,或者随着年龄的增长,近视的困难。”阿比维副主席兼总裁迈克尔·塞弗里诺(Michael Severino)在一份声明中说。“从40岁开始,许多人发现自己使用阅读眼镜,将文本握在更远的地方,甚至增加屏幕上的字体尺寸和照明,以更清楚地看到。”新产品是每天的处方眼滴,可在15分钟的时间内快速工作,持续长达6个小时。制造商说,该药物使用眼睛自身减少瞳孔大小的能力,改善近视而不会影响距离视觉。

治疗和设备批准

增强了有关乳房植入物风险的信息。截至10月27日,该机构采取了几项新的行动来加强乳房植入风险交流。这些订单旨在为消费者提供足够的风险信息,以便他们可以做出完全明智的决定。现在要提供的信息包括有机硅胶合乳房植入物破裂的建议,患者决策清单,并包括乳房植入物和可以从乳房植入物中释放的化学物质中使用的材料的描述。

药物,产品和设备召回

召回预填充的盐水注射器。主要健康回忆起由于柱塞可能将空气重新引入注射器并引起严重的不良后果,因此数百万预填充的盐水注射器可能会重新引入空气。一份新的公告指出,对齐的医疗解决方案还启动了全国对红衣主教卫生的单一齐平填充盐水注射器的召回。8881570121分为9,378套件。消费者可以致电407-638-9924请求替换注射器。

洗手液含有杂质。Artnaturals正在删除10个Artnaturals 8盎司气味免费洗手剂出售。FDA测试发现,8盎司的瓶装自由洗手液含有几种杂质,包括不可接受的苯,乙醛和乙酰醛。尽管使用含有这些化学物质的手动消毒剂的确切风险尚不清楚,但长期接触它们可能会导致癌症,包括白血病,骨髓癌和血液疾病。产品的销售日期为5/1/2022。从沃尔玛,Target,Costco,Riteaid,Publix,Heb和Amazon购买的人没有受到影响。

美食新闻和召回

花生可能在一些杏仁黄油棒中。Bobo的科罗拉多州博尔德的摄于它的警报说它的Bobo的4包杏仁黄油蛋白质棒可能包含未宣布的花生。对花生有过敏或严重敏感的人会冒着严重或威胁生命的风险过敏反应如果他们消耗这些蛋白质棒。该公司正在从商店货架上取出受影响的食物。4件包装包的UPC代码为8-29262-00326-6,并且单个栏具有UPC:8-29262-00201-6。

在牲畜食品中发现了尿素升高。普里纳动物营养在内部植物审查发现饲料中的尿素水平升高之后,已将牛牲畜和诸如鹿,羚羊和野生绵羊等野生动植物等野生动植物的野生动植物呼唤回来。高尿素含量会导致反刍动物的严重健康问题和死亡(从植物性食物中获取营养的动物)。

在婴儿益生菌中发现可能有害细菌。出于谨慎的谨慎,Maryruth的一个提供维生素,矿物质和补充剂的健康和健康品牌,于10月29日宣布,它自愿召回其两个液体益生菌对于常规实验室测试后的婴儿(1盎司大小),发现有可能与铜绿假单胞菌,一组可能引起各种类型感染的细菌。只有两个批次受到影响,没有。100420218和否。100520218,带有UPC条形码编号856645008587。

沙拉可能有李斯特菌污染。尽管尚未报告任何疾病,但多尔新鲜蔬菜可能含有李斯特菌,可能引起的细菌李斯特氏病这是一种严重的感染,有时对幼儿,体弱或老年人以及其他免疫系统弱的人致命。沙拉分布在阿拉巴马州,佛罗里达州,佐治亚州,路易斯安那州,马萨诸塞州,马里兰州,北卡罗来纳州,宾夕法尼亚州,南卡罗来纳州和弗吉尼亚州。这些产品是24盎司Dole Garden Salad,24盎司Marketside Classic Salad,12盎司Kroger品牌花园沙拉和12盎司沙拉经典花园沙拉,以及2021年10月25日的“最常用”日期。

当心Tastykake中的电线。在供应商通知供应成分中可能污染的通知后,Flowers Foods自愿从出售中取出Tastykake由于可能存在金属网状电线的微小碎片,因此多包蛋糕。巧克力纸杯蛋糕在特拉华州,马里兰州,新泽西州,纽约,宾夕法尼亚州,弗吉尼亚州,华盛顿特区和西弗吉尼亚州分发,并在12月14日或12月18日的日期“最好享受”。

塑料块可能在沙拉中。在供应商成分中找到了几块棕色硬塑料之后,乌克罗普的家庭食品召回特定的厨师沙拉,鸡肉凯撒沙拉,鸡肉和培根柯布沙拉,花园侧沙拉,墨西哥沙拉,西南风格的沙拉和凯撒奶酪包装纸 - 所有日期均为10月24日包裹(10月23日)。沙拉在弗吉尼亚州,西弗吉尼亚州,北卡罗来纳州,田纳西州,肯塔基州和俄亥俄州出售。

草药根可能具有铅和镉的水平升高。11月2日,布鲁克林的Murray Int’l贸易宣布它正在取回其Angelicae Sinensis(草药根),因为它可能包含铅和镉的含量升高。Angelicae Sinensis用于制作汤。草药医生Brand Angelicae Sinensis装在一个重16盎司(454克)的绿色塑料袋中,并在几个州出售。