高剂量生物素 - 一种药房级形式维生素B7- 一项新研究证实，无法改善进行性多发性硬化症患者（MS）患者的残疾或步行速度。
第三阶段试验，其结果是于10月23日发布t他柳叶刀神经病学，发现接受高剂量形式的维生素（称为MD1003）并由Medday Pharmaceuticals制造的人中有12％的人每天以100毫克（mg）的剂量生产三次，显示出扩展的残疾状态量表（EDSS）（EDSS））和定时步行（T25-FW）测试。
EDSS和T25-FW都是MS中残疾的常用评估。
但是，根据研究作者的说法，生物素的表现仅比试验安慰剂的表现要好得多。总共有9％的研究参与者接受了接受安慰剂治疗的进步MS，改善了其EDS和T25-FW结果。
主要作者说：“这项研究没有发现高剂量生物素在改善MS无活动渐进形式的人的残疾结果方面的有益作用。”Bruce A. C. Cree，医学博士，博士，乔治·齐默尔曼（George A.
他补充说：“例如，高剂量生物素可能会受益于症状，例如，研究表明步行速度可能会有所改善 - 长期治疗后MD1003可能会产生有益的效果。”。“将需要进一步的研究来确定是否可以复制这些可能的有益效果。”
生物素或维生素B7在肉，鱼，鸡蛋，坚果，种子和一些蔬菜中发现。但是，关于MS的生物素的研究的使用量比食品中的生物素的数量要高得多，实际上，它们的使用量是满足营养需求的建议的10,000倍（每天30微克）。
结果不支持生物素如何帮助的理论
据认为，B维生素可以帮助减慢甚至扭转神经纤维周围的保护性髓磷脂的丧失，这是促进性MS中残疾的主要原因。它可以通过增强与产生细胞能量有关的几种酶来实现这一目标，从而使神经细胞即使受损的髓磷脂也可以继续传输信号。生物素也可能增加制造髓磷脂所需的脂肪的产生。
对MD1003的早期研究（每天提供300毫克的生物素）发现，有些具有渐进式MS的人接受了残疾的改善。但是这些研究很小，发现维生素仅帮助服用它的维生素超过10％。
Cree博士及其同事的第三阶段研究 - 第三阶段试验是药物批准过程的最后一步 - 评估了642名渐进式MS的高剂量生物素，其中65％次要的MS。总共有326次接受生物素，每天三次接受100 mg的生物素，并给予316剂，安慰剂没有治疗作用。
接受高剂量生物素的研究参与者中有7％在12个月时的EDSS得分有所改善，而接受安慰剂治疗的参与者中有6％。同样，高剂量生物素的7％的人在第12个月的T25-FW测试中的性能提高了，而安慰剂上有3％。研究人员说，只有12％的MD1003研究参与者在这两种措施上都表现出改善。
高副作用或不良事件的速度
此外，两组中约有25％的人至少经历了一种严重的治疗相关副作用或不良事件，患有神经系统疾病，最常见MS复发，是最常见的。高剂量生物素的给药也导致不准确使用生物素化抗体测试的实验室结果- 研究人员发现 - 带有生物素的血蛋白。
研究人员说，总体而言，两组中约有85％的参与者在研究结束时发生了与治疗相关的不良事件。
巴里·沃尔夫（Barry Wolf），医学博士，博士，Ann和Robert H. Lurie儿童医院的儿科遗传学家认为，对高剂量生物素的研究已经进行了有MS的人虚假的希望，并认为对B维生素的副作用是有问题的“在这种大剂量上”。沃尔夫博士专门研究生物素酶缺乏症，一种人体在生物素中遇到问题的遗传疾病；他不是神经科医生，也不是MS的专业知识。他说，但是生物素酶缺乏症会产生与MS相似的症状，并用B维生素治疗。
正如Cree在研究结果摘要中所写的那样：“ [我们的研究不支持MD1003的持续使用，并通过扩展在具有渐进式MS的人中其他形式的高剂量生物素。由于误解受到高血清浓度生物素影响的不准确的实验室测试的有害后果，因此治疗的风险超过了大多数MS患者的潜在益处。”
