2022年9月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Sotyktu（Deucravacitinib），用于接受中度至重度的成年人治疗斑块状银屑病，根据发布来自该药物制造商Bristol Myers Squibb（BMS）。
每天一次的药是一种系统性的牛皮癣的治疗，这意味着与直接应用于皮肤的局部治疗不同，该药物可最大程度地减少整个身体的炎症。它的工作方式与现有的系统药物不同，包括其他需要注射的口服疗法和生物制剂。
杰西卡·加利克（Jessica L. Garelik），做，纽约市纽约市Nyu Langone Health的皮肤病学助理教授没有参与毒品开发，称其为批准好消息。“仍然需要有效，安全的治疗，尤其是口服药物牛皮癣的人谁需要全身疗法，”她说。
Sotyktu改善了超过一半的患者的症状
FDA批准基于两项研究的数据：Poetyk PSO-1，招募了666名患者，Poetyk PSO-2，招募了1,020名患者。
这两个试验将deucravacitinib（每天一次6毫克）与安慰剂和安慰剂和Apremilast（（Otezla;每天两次30毫克），这是FDA去年批准的一种药丸来治疗轻度，中度和严重的斑块牛皮癣。
研究人员使用两个分数，牛皮癣地区和严重程度指数（PASI）和医师的全球评估（SPGA）得分。
FDA认为，如果PASI评分降低了75％，则认为牛皮癣治疗是有效的（PASI 75）。
研究发现：
- 在第16周，服用Deucravacitinb的一半以上的患者（PSO-1为58％，PSO-2为53％）的症状有所改善，比35％和40％接受Apremilast，大约12％接受安慰剂。
- 在两项试验中，第24周，服用Deucravacitinib的69％和59％的人实现了症状缓解目标（PASI 75反应），而38％和37％的人获得了Apremilast。
- 在服用Deucravacitinib在第24周实现症状缓解目标的患者中，有82％的患者在一年中继续对药物的效果良好。
“数据表明，与Apremilast和安慰剂相比，Deucravacitinib在第16周提高了牛皮癣的严重程度，并保持了长达两年的有效性，这表现出了优势。”玛丽莎·加西克（Marisa Garshick），医学博士不参与药物开发的MDCS皮肤病学医生。
她补充说，在试验中，deucravacitinib不仅比Apremilast提供了更多令人印象深刻的结果，而且还具有每日一次的剂量，而Apremilast每天需要两剂。
Sotyktu以一种新颖的方式工作
Deucravacitinib是TYK2（变构酪氨酸激酶2）抑制剂。Garshick博士说，这是这种疾病的第一个也是唯一的药物。（名称Sotyktu参考tyk2。）
Tyk2是一种酶，是Janus激酶（JAK）酶家族的成员。这些酶向包括免疫反应的细胞过程传输信号，刺激免疫细胞产生炎症蛋白。
称为JAK抑制剂的药物“抑制”或中断信号的传播，减少炎症。
FDA一直在审查用于治疗的JAK抑制剂自身免疫性疾病如类风湿关节炎由于担心潜在的副作用，例如严重的心脏相关事件，感染和血凝块。
但是，葡萄醛替尼的作用与JAK抑制剂的作用不同，因为它有选择地靶向TYK2途径，构成了较少的潜在风险。在这两项研究中，“没有关于某些JAK抑制剂的关注的严重感染，血栓栓塞[凝块]事件或实验室异常的报道。”
结果，FDA不需要Sotyktu携带所谓的黑匣子警告，因为它要求JAK抑制剂。
脱核酸甲替尼通常受到患者的耐受性良好。Garshik说：“ Sotyktu最常见的副作用是鼻咽炎[普通感冒]，上呼吸道感染，头痛，腹泻和恶心。”
谁应该服用sotyktu？
Garshick说，对于那些宁愿避免注射的牛皮癣的人来说，Deucravacitinib将是一个不错的选择。
“尽管需要更多的研究来确定deucravacitib在治疗阶梯中应在何处，但根据副作用的特征和疗效，认为deucravacitinib成为某些人，尤其是那些想要口服药物的人，是合理的，是合理的。“ 她说。
Garshick说，重要的是要注意，治疗决策将始终基于个人案例，因此最好与您的提供商交谈。她说：“一些研究人群包括以前曾接受过生物制剂治疗的人，因此对于以前接受过生物学治疗的人并更喜欢替代品的人也可能是合理的。”
Sotyktu的价格是多少？
据布里斯托尔·迈尔斯·索斯（Bristol Myers Squibb）称，当前Sotyktu的批发收购成本定价为30天的供应价格为6,164美元，使一年的治疗费用接近75,000美元。Garshick说，对患者的实际费用将取决于保险范围。
根据声明，该药物制造商“致力于提供援助，以便需要我们的药物的患者可以使用它们并加快治疗时间。”Bristol Myers Squibb提供了一项支持计划，以帮助医生开了Deucravacitinib的患者；有关其他信息，请致电888-768-9588。