Leqembi获得了全面的FDA批准来治疗早期的阿尔茨海默氏病

美国食品药品监督管理局（FDA）已获得Leqembi（Lecanemab）的全面批准，该药物旨在减慢速度的进展早期阿尔茨海默氏病。

lecanemab获胜一月份有条件的FDA批准，基于研究结果表明，它可以帮助清除一种称为称为的物质的大脑淀粉样斑块人们认为这导致与阿尔茨海默氏病有关的认知下降。现在，FDA已根据新的研究发现获得了全面批准，证实lecanemab可以阻止早期阿尔茨海默氏病患者的认知问题。

这是FDA首次证实，“针对阿尔茨海默氏病潜在疾病过程的药物已显示出临床益处”陈述来自FDA药物评估与研究中心神经科学办公室的特雷莎·伯拉奇奥（Teresa Buracchio），医学博士。“这项确认性研究证实，对于阿尔茨海默氏病患者而言，这是一种安全有效的治疗方法。”

Leqembi可以帮助数百万的美国人与早期的阿尔茨海默氏症

全国大约有500万人目前由于阿尔茨海默氏病而有轻度认知障碍的全国大约有500万人的批准。詹姆斯·加尔文（James Galvin），医学博士，MPH，佛罗里达州迈阿密米勒大学医学院综合大脑健康中心教授兼主任。

当药物只有有条件的批准时，Medicare，美国65岁以上的美国卫生计划表示，它将限制LeCanemab的覆盖范围，以通过临床试验接受该计划，从而极大地限制了通道。Medicare还表示，一旦药物获得了全面的FDA批准，它将扩大肠系膜的覆盖范围。

“The decision for full approval for lecanemab is an important milestone for every patient living with Alzheimer’s disease, every family with a loved one who is affected by Alzheimer’s disease, and indeed every person at-risk for developing Alzheimer’s disease in the future,” says Dr. Galvin. “It has been nearly two decades since the last阿尔茨海默氏症的治疗获得了FDA的全面批准，并且从未获得过改良疾病的药物，获得了FDA的全面批准。”

新药满足了痴呆疗法的未满足需求

阿尔茨海默氏病是最常见的痴呆的形式在老年人中，根据疾病控制与预防中心（CDC）。目前，估计有650万美国人患有这种情况，这是65岁及以上人群中的第五大死亡原因。

其他FDA批准的阿尔茨海默氏病的药物目标症状，但不能解决根本原因。这些管理痴呆症状的最新药物是vwin appNamenda（纪念品），它在二十年前获得了FDA的全面批准。有助于阿尔茨海默氏症症状的较旧选择包括Aricept（多匹兹尔），razadyne（甘兰胺）和组合药物纳姆萨里奇（美容和多奈替兹）。

LeCanemab是第一个被称为淀粉样蛋白抗体的药物，旨在帮助清除斑块沉积物的大脑，这些大脑可能会因阿尔茨海默氏病而导致认知能力下降，以赢得全面的FDA批准。另一种淀粉样抗体Aduhelm（Aducanumab）赢了有条件的FDA批准尽管担心缺乏明显的福利，但在2021年提出了FDA咨询委员会的建议。Aduhelm在临床试验中取得了不同的结果，在某些研究中没有看到好处，但尚未获得其他FDA批准。